מהמחקר הנוכחי עולה כי ranibizumab מספק יתרון קליני גדול יותר מ-verteporfin PDT (טיפול פוטודינאמי עם verteporfin) במטופלים הסובלים מ-AMD (age-related macular degeneration, בעיקר מהסוג CNV קלאסי (Choroidal Neovascularization).
במחקר שלב 3 הנוכחי, שנמשך שנתיים, פותח נוגדן נגד VEGF (vascular endothelial growth factor) לטיפול ב-AMD מסוג CNV קלאסי. המחקר השווה טיפול ב- ranibizumabלעומת verteporfin PDT.
המטופלים חולקו רנדומאלית ביחס של 1:1:1 לקבל verteporfin PDT בשילוב עם זריקת פלצבו תוך עינית חודשית או טיפול דמה ב- verteporfin PDT בשילוב עם זריקת ranibizumab תוך עינית חודשית (מינון של 0.3 mg או 0.5 mg). הצורך בטיפול נוסף של PDT (פעיל או דמה) הוערך כל 3 חודשים תוך שימוש ב-FA (fluorescein angiography).
אנליזת יעילות ITT (intent-to-treat) בוצעה לאחר 12 חודש, כאשר המדידות נמשכו עד החודש ה-24. מדדי מפתח כללו את אחוז המטופלים, שאיבדו מתחת ל-15 אותיות בהשוואה לניקוד חדות ראיה (VA) בנקודת ההתחלה, האחוז שהרוויחו 15 אותיות ומעלה בהשוואה לנקודת ההתחלה, שינוי ממוצע בניקוד חדות ראיה במהלך הזמן ומאפייני נגע שהוערכו באמצעות FA. בנוסף, החוקרים ניטרו אחר תופעות לוואי.
מתוך 423 מטופלים (143 קיבלו PDT ו-140 מטופלים בכל קבוצת ranibizumab), הרוב (77% ומעלה בכל קבוצה) סיימו את המחקר. באופן עקבי עם התוצאות לאחר 12 חודש, יתרון חדות הראיה לאחר 24 חודש תחת טיפול ב- ranibizumab היה מובהק סטטיסטית (P<0.0001 לעומת PDT) ומשמעותי קלינית : 89.9%-90% מהמטופלים, שקיבלו ranibizumab, איבדו מתחת ל-15 אותיות בהשוואה לנקודת ההתחלה (לעומת 65.7% מהמטופלים שקיבלו PDT). 34%-41% מהמטופלים, שקיבלו ranibizumab, הרוויחו 15 אותיות ומעלה (לעומת 6.3% מהמטופלים שקיבלו PDT) ובממוצע, חדות ראיה השתפרה בהשוואה לנקודת ההתחלה ב-8.1-10.7 אותיות (לעומת ירידה ממוצעת של 9.8 אותיות בקבוצת ה-PDT).
שינויים במאפיינים אנטומיים של הנגע ב-FA גם כן היו לטובת ranibizumab (P<0.0001 לעומת PDT). באופן כללי, לא היה הבדל בשיעורי תופעות לוואי עיניות ולא עיניות קשות בין קבוצות המחקר.
לסיכום, ranibizumab מספק יתרון קליני גדול יותר מ- verteporfin PDT במטופלים הסובלים מ-AMD (בעיקר מסוג CNV קלאסי). שיעורי תופעות הלוואי היו נמוכים.
לידיעה ב-Ophthalmology