בחולים עם ניוון מקולארי גילי רטוב אשר טופלו במינון גבוה של Aflibercept תועד שיפור בתוצאות האנטומיות ובתפקוד הראיה לאורך 44 שבועות, כך על-פי הודעה לתקשורת מטעם Regeneron.
מחקר CANDELA הינו מחקר אקראי בשלב 2, אשר כלל 106 חולים עם ניוון מקולארי גילי רטוב ונועד לבחון את היעילות, הבטיחות והסבילות של Aflibercept במינון 8 מ"ג לעומת הטיפול המאושר כיום ב- Aflibercept במינון 2 מ"ג.
לאחר 44 שבועות, ב-40% מהחולים שטופלו ב- Aflibercept במינון 8 מ"ג לא תועד נוזל בתת-שדה מרכזי בהשוואה ל-28% מהמטופלים ב- Aflibercept במינון 2 מ"ג, הבדל אשר לא היה מובהק סטטיסטית; ב-32% מהמטופלים ב- Aflibercept במינון 8 מ"ג לא תועד נוזל מקולארי, בהשוואה ל-15% מהמטופלים ב- Aflibercept במינון 2 מ"ג (P=0.0395). בחולים שטופלו ב- Aflibercept במינון 8 מ"ג תועד סיכוי גבוה יותר לאזור תת-שדה מרכזי יבש בכל נקודת זמן לאחר המינון החודשי ההתחלתי.
בקרב מטופלים ב- Aflibercept במינון 8 מ"ג תועד שיפור ממוצע של 7.9 אותיות מתחילת המחקר, בהשוואה לשיפור של 5.1 אותיות במטופלים ב- Aflibercept במינון 2 מ"; ההבדל בין הקבוצות לא היה מובהק סטטיסטית.
אירועים חריגים תועדו בשכיחות דומה עם Aflibercept במינון 8 מ"ג ועם הטיפול ב- Aflibercept במינון 2 מ"ג. לא תועדו אירועים חריגים חמורים אשר כללו דלקת עינית ולא תוארו אירועים תרומבואמבוליים עורקיים. אירועים חריגים אשר היו נפוצים יותר עם Aflibercept במינון 8 מ"ג, בהשוואה לטיפול ב- Aflibercept במינון 2 מ", כללו היפרדות זגוגית (4 מקרים לעומת 2 מקרים), דימום לחמית (3 מקרים לעומת 2 מקרים) וקרע רשתית (2 מקרים לעומת 0 מקרים).
המומחים מסבירים כי המחקר הדגים תוצאות מבטיחות לטיפול ב- Aflibercept במינון 8 מ"ג והם מצפים לתוצאות מחקר בשלב 3 להערכת הטיפול התרופתי.
מתוך הודעת חברת Regeneron
לידיעה ב-Healio