משרד הבריאות מפרסם הנחיות רישום עדכניות לתכשיר מוטיליום. להלן הודעת משרד הבריאות:
התרופה Motilium (מוטיליום) משמשת בעיקר לטיפול בבחילות והקאות.
התרופה (מכילה את החומר הפעיל דומפרידון Domperidone ) עלולה באופן נדיר להוביל להתפתחות הפרעות קצב העלולות להיות מסכנות חיים (הארכת מקטע QT , Torsade de pointes).
מדובר בסיכון ידוע ונדיר .
ברשות התרופות האירופאית התקבלו דיווחים על תופעות לוואי אלו לתכשיר (למרות האזהרות והמגבלות הקיימות לתכשיר), והוחלט להוסיף מגבלות לתכשיר על מנת לצמצם את הסיכון להתפתחות תופעות לוואי אלו.
במשרד הבריאות , במסגרת הועדה המייעצת לבטיחות הטיפול התרופתי התקיימו דיונים והוחלט לאמץ את המגבלות החדשות.
ידוע כי הסיכון לפתח הפרעות קצב אלו עולה בגילאי 60 ומעלה, במינונים העולים על 30 מ"ג ליממה, ובשילוב תרופות נוספות מסויימות וגורמי סיכון נוספים.
להלן תמצית המגבלות החדשות:
- יש לרשום את הטיפול לפרק הזמן הקצר ביותר האפשרי. ככלל, מומלץ שמשך הטיפול לא יעלה על 7 ימים.
- יש להשתמש במינון היעיל הנמוך ביותר. מינון התכשיר בטבליות יוגבל ל-10 מ"ג עד 3 פעמים ביום .
- מינון מקסימלי ליום הינו 30 מ"ג במבוגרים ובילדים השוקלים מעל 35 ק"ג.
- השימוש יוגבל לטיפול בבחילות והקאות בלבד. ( עד לאחרונה, Motilium הייתה רשומה לטיפול בבעיות נוספות במערכת העיכול כגון נפיחות, אי נוחות בטנית וצרבות . אולם, התוויות אלו בוטלו לאור העדר עדויות מספקות ליעילות בטיפול בהן. )
- אין לרשום את התכשיר למטופלים בסיכון לפתח הפרעות קצב אלו ויש לשים לב לתגובות בין תרופתיות המעלות את הסיכון לפתח הפרעות קצב מסכנות חיים (מפורט בעלון)
- אין לתת את התכשיר למטופלים הסובלים מהפרעות אלקטרוליטריות (כמו ירידה ברמות אשלגן בדם, ירידה ברמות מגנזיום בדם