מאת ד"ר בן פודה שקד
ממחקר חדש אשר הוצג בכנס השנתי ה-18 של ה-United European Gastroenterology Week (UEGW) עולה כי Ferric carboxymaltose נסבל היטב וככלל יעיל יותר מאשר Iron sucrose לשליטה באנמיה מחסר ברזל בחולים עם מחלת מעי דלקתית (Inflammatory bowel disease, IBD). בנוסף, הם מציינים כי הטיפול מצריך פחות עירויים וקשור בהיענות טובה יותר בקרב החולים.
החוקרים מסבירים כי אנמיה מחסר ברזל הינה בעיה שכיחה בקרב חולים עם מחלת מעי דלקתית. באופן כללי, אנמיה מסוג זה מטופלת באמצעות מתן ברזל תוך-ורידי, כמינונים מרובים ומחושבים באופן פרטני של Iron sucrose. לעומת זאת, ניתן לתת Ferric carboxymaltose במינון יחיד של עד 1,000 מ"ג ברזל תוך כ-15 דקות.
לפיכך, תוכנן מחקר זה, שהינו מחקר מבוקר ורב-מרכזי, אשר בוצע בתווית גלויה ותוך הקצאה אקראית של החולים, על מנת להשוות בצורה ישירה את השימוש ב-Ferric carboxymaltose ואת השימוש ב-Iron sucrose בחולי IBD, ולבחון את הסיבוכים של אנמיה מחסר ברזל בחולים אלו.
החוקרים מציינים כי קריטריוני ההכללה כללו חולים בוגרים (18 שנים ומעלה) עם רמות המוגלובין של 7-12 גרם לדציליטר (בנשים) או 7-13 גרם לדציליטר (בגברים), רמות פריטין של פחות מ-100 ng/mL ומדד פעילות מחלת קרוהן של פחות מ-220 או לחילופין מדד פעילות מחלת קוליטיס של 7 ומטה.
החולים הוקצו אקראית לקבל טיפול ב-Iron sucrose (כך ב-239 חולים; גיל ממוצע, 38.0 שנים; 57.7% נשים) או לחילופין ב-Ferric carboxymaltose (כך ב-244 חולים; גיל ממוצע, 39.5 שנים; 59.8% נשים), עם יעד המוגלובין של 15 גרם לדציליטר ומאגר ברזל של 500 מ"ג. בנוסף, נוטרו האנמיה ומצב הברזל בשבוע 12, לאחר הטיפולים. החוקרים מציינים כי מגוון המאפיינים הדמוגרפיים והקליניים הבסיסיים של החולים היו דומים בין שתי הקבוצות. מינוני ה-Iron sucrose חושבו באופן פרטני על פי נוסחת Ganzoli, עם עירויים פעמיים בשבוע של 200 מ"ג ברזל ומטה לאורך 30 דקות לפחות.
החוקרים מסבירים כי ה-Ferric carboxymaltose ניתן ב-3 עירויים שבועיים ומטה של 500 או 1,000 מ"ג ברזל למשך 15 דקות. זאת, בהתאם למשטר מינון קבוע המבוסס על רמת ההמוגלובין של החולה ומשקל גופו, בהתאמה: 1,000 מ"ג לחולים עם המוגלובין של 10 גרם לדציליטר ומעלה ומשקל של עד 70 ק"ג, 1,500 לחולים עם המוגלובין של 7-10 גרם לדציליטר ומשקל של פחות מ-70 ק"ג, ו-2,000 מ"ג לחולים עם רמת המוגלובין של 7-10 גרם לדציליטר ומשקל של 70 ק"ג ומעלה.
באשר ליעד העיקרי של המחקר, עלייה של 2 גרם לדציליטר ומעלה ברמת ההמוגלובין הושגה ב-53.6% וב-65.8% מהחולים, עם יתרון מובהק של 12.2% לטובת הטיפול ב-Ferric carboxymaltose (p=0.004).
לדברי החוקרים, מתן מינון הברזל הכולל הושג בטיפול ב-Iron sucrose במספר ממוצע רב יותר של עירויים בהשוואה ל-Ferric carboxymaltose: 5.8 עירויים ל-1,160 מ"ג ברזל לעומת 2.1 עירויים ל-1,377 מ"ג ברזל, בהתאמה. בנוסף, הם מדווחים כי ההיענות לטיפול הייתה פחות טובה עבור Iron sucrose, ממצא אותו מייחסים לצורך במספר רב יותר של עירויים, ועמדה על 79.1% לעומת 92.5% (p<0.01).
ביחס למדדים ההמטולוגיים, מציינים החוקרים כי Iron sucrose היה משמעותית פחות טוב מאשר Ferric carboxymaltose עבור המגיבים לטיפול, עם המוגלובין כולל ביעד של 61.8% לעומת 72.8% (p=0.015) ורמות תקינות של פריטין (יותר מ-100 ng/mL) ב-27.3% לעומת 42.5% (p=0.001).
בנוסף, מדווחים החוקרים כי בניתוח בטיחות הטיפול, נמצא כי עבור Iron sucrose נצפו פחות הפרעות עוריות ותת-עוריות המיוחסות לטיפול (0.8% לעומת 3.7%; p=0.063) אולם יותר תגובות באתר העירוי (2.5% לעומת 0.4%; p=0.066). לדבריהם, תופעת הלוואי היחידה המיוחסת לטיפול אשר הייתה שונה בשכיחותה בין הקבוצות הייתה היפופוספטמיה, אשר הופיעה ב-2.5% מהחולים שטופלו ב-Iron sucrose, לעומת 0% באלו שטופלו ב-Ferric carboxymaltose (p=0.30).
על אף שתוצאות אלו מעידות על עדיפות מה של Ferric carboxymaltose, מסכמים החוקרים, הרי ששני הטיפולים מראים תוצאות יפות, והדבר החשוב הינו כי אכן יושג שיפור לאחר קבלת הטיפול בברזל.
מתוך הכנס השנתי ה-18 של ה-United European Gastroenterology Week (UEGW) אשר נערך בחודש אוקטובר 2010 בברצלונה.
לידיעה ב-DocGuide