מאת ד"ר עמית עקירוב
מחקר RED-HF שבחן את הטיפול ב- Darbepoetin Alfa (Aranesp) בחולי אי-ספיקת לב עם אנמיה, לא הצליח להדגים שיפור בתחלואה ובתמותה של חולים עם אי-ספיקת לב סיסטולית.
אעפ"י שהמחקר לא הצליח לענות על תוצא הסיום העיקרי, החוקרים מודים לחוקרים ולמשתתפים שלקחו חלק במחקר וסייעו במציאת המענה לסוגיה החשובה.
מחקר RED-HF החל בשנת 2006 וכלל 2278 חולים עם אנמיה ותסמיני הפרעה בתפקוד סיסטולי של חדר שמאל, שחולקו לטיפול ב- Darbepoetin Alfa או פלסבו. המטרה בקבוצת המחקר הייתה יעד המוגלובין של לפחות 13.0 גרם לד"ל. תוצא הסיום היה יעד משולב שכלל זמן עד לתמותה מכל-סיבה או אשפוז ראשון לבית החולים בעקבות החמרת אי-ספיקת לב, בחולים עם אי-ספיקת לב ואנמיה.
מחברת התרופות נמסר כי שיעורי תוצא הסיום העיקרי לא היו שונים בין שתי הקבוצות (יחס סיכון של 1.01). כישלון המחקר דומה לתוצאות מחקר TREAT (Trial to Reduce Cardiovascular Events With Aranesp Therapy) משנת 2009, שלא הדגימו כל תועלת לטיפול ב- Darbepoetin Alfa על שיעורי התמותה, אירועים קרדיווסקולאריים או סיבוכים כלייתיים בחולי סוכרת עם מחלת כליות כרונית ואנמיה.
לפי הצהרת החברה, Darbepoetin Alfa מיועד לטיפול באנמיה בשל מחלת כליות כרונית בחולים תחת טיפולי דיאליזה, וחולים שאינם תחת טיפולי דיאליזה ולטיפול באנמיה בחולים עם ממאירויות שאינן מייאלודיות, בהן האנמיה נובעת מהשפעת טיפול כימותרפי המדכא את פעילות מח העצם, ועם התחלת הטיפול, צפויים לפחות עוד שני חודשי טיפול כימותרפי.
במחקר RED-HF לא צצו סוגיות חדשות הנוגעות לבטיחות הטיפול. בשנת 2010, פאנל מייעץ למנהל התרופות והמזון האמריקאי הוקם במטרה לסקור את סוגיות הבטיחות הנוגעות לתכשיר, כולל סימנים לשכיחות מוגברת של אירועים מוחיים במחקר TREAT. בסופו של דבר הפאנל הצביע ברוב של 15 תומכים לעומת מתנגד אחד בחולים עם אי-ספיקת כליות כרונית, שעדיין אינם תחת טיפולי דיאליזה, אם כי חברי הפאנל הביעו חשש מסוים מפני משטר הטיפול.
מתוך הודעת חברת Amgen
לידיעה במדסקייפ