מאת ד"ר עמית עקירוב
במאמר חדש שפורסם במהדורת 24 בינואר של כתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים כי Peginesatide, הניתן פעם בחודש, בעל פרופיל בטיחות ויעילות דומה ל-Epoetin הניתן 1-3 פעמים בשבוע לטיפול באנמיה בחולים עם מחלת כליות כרונית מתקדמת, תחת טיפולי המודיאליזה.
החוקרים מדווחים על תוצאות נתונים שנאספו מארבעה מחקרים.
לדברי החוקרים, לפי ההערכות כ-4.4 מיליון אמריקאים סובלים ממחלת כליות, ומדובר בגורם השמיני בשכיחותו לתמותה. אחד הטיפולים המקובלים בחולים תחת טיפולי דיאליזה כוללים תיקון חלקי של אנמיה. למרות שתכשירי ESA (Erythropoietin Stimulating Agents) מביאים לעליה ברמות המוגלובין וכך חוסכים את הצורך במתן מנות דם, טיפול אינטנסיבי יותר עשוי להוביל לסיכון מוגבר לסיבוכים, כולל אוטם לבבי, אירועים מוחיים, אירועים קרדיווסקולאריים אחרים ותמותה. אזהרת קופסא (Boxed Warning) מזהירה מפני סיכונים אלו ומייעצת לרופאים להפחית את יעד ערכי המוגלובין.
במחקרים EMERALD1 (Efficacy and Safety of Peginesatide for the Maintenance Treatment of Anemia in Patients with Chronic Renal Failure Who Were Receiving Hemodialysis and Were Previously Treated with Epoetin) ו-EMERALD2, החוקרים השוו את היעילות של Peginesatide, שאושר במרץ 2012 ע"י מנהל התרופות והמזון האמריקאי, אל מול Epoetin בחולים בארה"ב ובאירופה תחת טיפול המודיאליזה.החוקרים אספו נתונים מארבעה מחקרים, כולל שני מחקרים שכללו חולים שלא עברו דיאליזה, במטרה לבחון את הבטיחות הקרדיווסקולארית.
כל החולים שהיו בגילאי 18 שנים ומעלה עם מחלת כליות כרונית נכללו בשני המחקרים בין ספטמבר 2007 ועד ינואר 2010. החוקרים כללו חולים שעברו טיפולי המודיאליזה במשך לפחות שלושה חודשים וקיבלו טיפול רציף ב-Epoetin למשך לפחות שמונה שבועות. שיעור גבוה כפליים של חולים נכללו בקבוצה שטופלה ב- Peginesatide פעם בשבוע כל ארבעה שבועות, בהשוואה לקבוצות חולים בארה"ב שהמשיכו בטיפול ב-Epoetin Alfa וחולים מאירופה שהמשיכו בטיפול ב-Epoetin Beta. המינונים של שתי התרופות הותאמו לשמירה על רמת המוגלובין שבין 10-12 גרם לד"ל למשך לפחות 52 שבועות. הסיכון הקרדיווסקולארי נקבע בהתאם לתוצא בטיחות שכלל תמותה, אירוע מוחי, אוטם לבבי, או תופעת לוואי חמורה שכללה אי-ספיקת לב, אנגינה לא-יציבה או הפרעת קצב.
משילוב הנתונים אודות 693 חולים ממחקר EMERALD1 ו-725 חולים ממחקר EMERALD 2, החוקרים קבעו כי Peginesatide אינו נחות בהשוואה ל-Epoetin בשמירה על ערכי המוגלובין. הם גם לא מצאו הבדל מובהק סטטיסטי בין Peginesatide ובין תכשירי ESA מבחינת בטיחות הטיפול (יחס סיכון של 1.06) בארבעת המחקרים שנבחנו (2,591 חולים) או במחקרי EMERALD (יחס סיכון של 0.95).
שיעור החולים עם סיבוך או סיבוכם חמורים היה דומה בקבוצות הטיפולים במחקר EMERALD. הבטיחות הקרדיווסקולארית של Peginesatide הייתה דומה לזו שתועדה בתכשירי ESA המקבילים.
שמונה חולים פיתחו נוגדנים מנטרלים ספציפיים ל- Peginesatide, העשויים לפגוע ביעילות התרופה. החוקרים ממליצים לערוך מעקב ממושך יותר במטרה להבין את שכיחות הופעת הנוגדנים ואת השפעתם על מצב החולים.
N Engl J Med. 2013;368:307-319
לידיעה במדסקייפ