מאת מערכת אי-מד
מחקר חדש מה-BMJ מצביע על כך שטיפול בדלקת מפרקים שגרונית (RA) באמצעות טיפול אינטנסיבי בתרופות סינטתיות לתיקון מחלה (DMRD) משיגות אפקט דומה בעלות מופחתת לטיפול באמצעות תרופות ביולוגיות מקבוצת חסמי TNF במטופלים העומדים בקריטריונים האנגליים לקבלת טיפול ביולוגי.
מטרת החוקרים הייתה לקבוע אם שילובים אינטנסיביים של DMRD עשויים להשיג אפקט קליני דומה בעלויות מופחתות בהשוואה לטיפול בתרופות ביולוגיות מסוג חסמי TNF אלפא במטופחים עם RA פעיל אשר לא הגיבו לטיפול ראשוני במתוטרקסו או תרופות DMRD אחרות.
המחקר היה פתוח תווית, אקראי רב מרכזי עם שתי זרועות ב-24 מרפאות ראומטולוגיות באנגליה, ותכנון להוכחת חוסר נחיתות לאורך 12 חודשי טיפול.
המשתתפים היו עם RA אשר נמצאו מתאימים לטיפול בחסמי TNF בהתאם להנחיות הנוכחיות באנגליה, אשר חולקו אקראית לטיפול בחסמי TNF או לטיפול משולב עם DMRD .
אסטרטגיית הטיפול הביולוגי הייתה : להתחיל בחסמי TNF , לעבור לטיפול בתרופה ביולוגית נוספת בתוך 6 חודשים בהעדר תגובה. האסטרטגיה החליפית הייתה: להתחיל בטיפול משולב בתרופות DMRD ולעבור לחסמי TNFמלאחר 6 חודשים באלו שלא הגיבו.
יעדי המחקר המרכזיים כללו : ירידה במוגבלות לאחר 12 חודשים אשר נמדדה ע"י תשובות המשתתפים לשאלון הערכה (בטווח ציונים בין 0.00-3.00) עם מרווח לחוסר נחיתות של 0.22 נקודות עבור שילוב DMRD לעומת אסטרטגיה ביולוגית. יעדי מחקר משניים כללו : איכות חיים, נזק מפרקי, פעילות מחלה, תופעות לוואי ועלויות. האנליזה הייתה לפי כוונה לטפל תוך שימוש בשיטות מרובות להשלמת מידע חסר.
החוקרים מדווחים כי 432 מטופלים עברו בדיקת סקירה, מהם 107 הוקצו אקראית לטיפול באסטרטגיה הביולוגית (חסמי TNF) ו-101 מהם החלו בטיפול. 107 הוקצו אקראית לקבלת טיפול DMRD משולב מהם 104 החלו בטיפול. הערכה ראשונית של המטופלים בשתי הקבוצות הייתה דומה. 16 מטופלים נשרו במהלך המעקב (7 מהקבוצה הביולוגית ו-9 מקבוצת ה-DMRD) .
42 מטופלים (19 בקבוצת ה-TNF ו-23 בקבוצת ה-DMRD) הפסיקו את הטיפול אך המשיכו להיות במעקב .
יעדי המחקר המרכזיים הראו ממוצע ירידה בתוצאות הערכת הבריאות של 0.3- בקבוצת חסמי ה-TNF ו-0.45- בקבוצת ה-DMRD . ההבדל בין שתי הגישות בניתוח רגרסיה לא מתואם הראה עדיפות לטיפול ב-DMRD . ההבדל הממוצע היה 0.14- , והרווח בר סמך היה בין 0.29- ל-0.01, והיה מתחת לרף חוסר הנחיתות שהוגדר מראש של 0.22 .
השיפור ב-12 החודשים של הטיפול ביעדי המחקר המשניים, לרבות איכות חיים והתקדמות שחיקת מפרקים היה דומה בשתי הגישות. הורדת פעילות מחלה ראשונית הייתה גדולה יותר בקבוצת הטיפול הביולוגי, אך הבדלים אלה לא נשמרו לאחר 6 חודשים.
הפוגה במחלה נצפתה ב-72 מטופלים (44 בקבוצה הביולוגית ו-36 ב-DMRD ). ב-28 מטופלים דווחו תופעות לוואי רציניות (18 בביולוגי, 10 ב-DMRD), ו-16 הפסיקו את הטיפול (6 בביולוגי, 10 ב-DMRD) בשל רעילות.
עלות הטיפול החלופי באמצעות DMRD הייתה נמוכה יותר בהשוואה לאסטרטגיה הביולוגית ב-3,615 פאונד (בטווח בין 4,930-5,585) לכל מטופל עבור 6 החודשים הראשונים, וב-1,930 פאונד עבור מחצית השנה השנייה.
מסקנות החוקרים הן שבמטופלים עם RA פעיל אשר עומדים בקריטריונים האנגליים להתחלת טיפול ביולוגי, טיפול אלטרנטיבי אינטנסיבי באמצעות אסטרטגיה המשלבת תרופות DMRD משיגה תוצאות שאינן נחותות לטיפול ביולוגי באמצעות חסמי TNF אך בעלות נמוכה יותר באופן ניכר.
BMJ 2015;350:h1046