מאת ד"ר מיכל איזנשטט
ה- FDA (US Food and Drug Administration) מודיע כי Tigecycline (Tygacil) קשור לסיכון מוגבר לתמותה בחולים עם זיהומים חמורים מסוימים, ועל כן על הרופאים לשקול חלופות אנטיביוטיות במקרי הצורך.
עפ"י ההודעה הסיכון המוגבר לתמותה הינו ניכר ביותר בחולים המטופלים עקב דלקת ריאות שנרכשה בבית החולים ובעיקר דלקת ריאות על רקע מכונת הנשמה, וכן בחולים עם זיהומים תוך בטניים מסובכים, זיהומי עור מסובכים וזיהומי רגל סוכרתית.
יש לציין כי tigecycline אינו מאושר לטיפול בזיהומי רגל סוכרתית או דלקת ריאות שנרכשה בבית החולים. התרופה מאושרת לשימוש במקרי זיהומים תוך בטניים מסובכים, דלקת ריאות שנרכשה בקהילה וזיהומי עור ומבני עור מסובכים.
בניתוח משולב של 13 מחקרים שבדקו חולים שטופלו ב- tigecycline עבור התוויות מאושרות או לא מאושרות, תמותה אירעה ב- 4% מן החולים שטופלו ב- tigecycline, לעומת 3% מאלו שטופלו באנטיביוטיקות אחרות.
הגורם לתמותה מוגברת במחקרים אלו אינו לגמרי ברור, אולם סביר להניח כי רוב אירועי המוות בחולים עם זיהומים חמורים נקשרו להתקדמות הזיהום.
ה- FDA מציין כי tigecycline נחשב באופן כללי כתרופה בקטריוסטטית, כלומר כזו העוצרת את גדילת החיידק אך לא הורגת אותו ישירות. יחד עם זאת, לתרופה הודגמה פעילות בקטריצידית כנגד זנים של Streptococcus pneumonia ו Legionella pneumophila.
הסבר אחד להבדלים בתמותה, נטען ע"י ה- FDA, נעוץ בכך שבכמה זיהומים חמורים לתרופה מנגנון בקטריוסטטי שעשוי להביא לחיסרון, אולם עבור התוויות מאושרות, שיעורי ריפוי היו דומים באופן כללי בין tigecycline ותרופות בקטריצידיות פעילות.
להודעת ה- FDA
לידיעה במדסקייפ