מאת מערכת אי-מד
ע"פ מחקר חדש מה- Ann Intern Med טיפול בגמילה בעישון באמצעות varenicline (צ'מפיקס, פייזר) במטופלים עם רקע של דכאון מטופל, השיג שיעורי גמילה מוגברים ללא החמרות של אפיזודות דיכאון או חרדה, בהשוואה לפלציבו.
ברקע למחקר מציינים המחברים כי דיכאון נמצא בשכיחות מוגברת בקרב מעשנים. מטרת המחקר הייתה להעריך את שיעורי הגמילה, שינויים במצב רוח ורמות חרדה בקרב מעשנים עם דיכאון אשר קיבלו טיפול לגמילה מעישון באמצעות ורניצילין, בהשוואה לפלציבו.
המחקר תוכנן כמחקר שלב 4 , רב מרכזי, מקביל עם הקצאה של 1:1 , כפול סמיות, ואקראי.
הרנדומיזציה בוצעה על בסיס שימוש בנוגדי דכאון ורמת דכאון בתחילת המחקר בקבוצות של 4.
נכללו בסה"כ 38 מרכזים ב-8 מדינות , ובסה"כ 525 מבוגרים מעשנים עם דכאון מג'ורי יציב מטופל בהווה או בעבר , וללא אירועים קרדיווסקולרים בתקופה האחרונה. ההתערבות בוצעה כאמור באמצעות ורנצילין, במינון של 1 מ"ג פעמיים ביום או פלצבו למשך 12 שבועות, ו-40 שבועות מעקב ללא טיפול נוסף.
יעד המחקר המרכזי היה שיעור הקרבון מונוקסיד המיועד לוודא גמילה מתמשכת (CAR ) בשבועות 9-12 . תוצאות נוספות שנמדדו כללו הערכת CAR במהלך תקופת המעקב ללא הטיפול ומדידה של רמות מצב רוח, חרדה, ומחשבות או התנהגות אובדניות .
החוקרים מדווחים כי 68.4% לעומת 66.5% מקבוצות הורניצילין והפלצבו בהתאמה, השלימו את המחקר. המטופלים בורניצילין השיגו שיעורי CARs גבוהים יותר מאשר קבוצת הפלצבו בשבועות 9 עד 12 : 35.9% לעומת 15.6% , סיכוי יחסי של פי 3.35 (בטווח בר סמך של 2.16-5.21 , p<0.001 ).
באשר לשבוע 9-24 , שיעורי הגמילה המתמשכת היו 25.0% לעומת 12.3%, סיכוי יחסי של פי 2.53 (בטווח בין 1.56-4.1 ), ולשבועות 9-52 שיעורי גמילה של 20.3% בקבוצת הורניצילין לעומת 10.4% בקבוצת הפלציבו, סיכוי יחסי של פי 2.36 (בטווח בין 1.4-3.98).
לא היה הבדל קליני רלבנטי בין הקבוצות לגבי מחשבות או התנהגות אובדנית, ולא הייתה הרעה כוללת של דכאון או חרדה בשתי הקבוצות.
תופעת הלוואי השכיחה ביותר הייתה בחילה : 27% בקבוצת הורניצילין מול 10.4% בקבוצת הפלצבו.
שני משתתפים מקבוצת הורניצילין נפטרו במהלך תקופת המעקב ללא הטיפול .
החוקרים מציינים שמגבלות המחקר כוללות חסר במס' נתונים, ושהכוח הסטטיסטי לבחינת הבדלים בין הקבוצות היה נמוך עבור אירועים נדירים. כמו כן הם מציינים כי מעשנים עם דיכאון לא מטופל , עם מצבים פסיכיאטריים נלווים או כאלה המקבלים תרופות מייצבות מצב רוח ותרופות אנטיפסיכוטיות לא נכללו במחקר.
מסקנת החוקרים היא שורניצילין העלה את שיעורי הגמילה במעשנים עם דכאון יציב מטופל נוכחי או בעבר, מבלי שיגרום להחמרות בדיכאון או חרדה.
.Ann Intern Med. 2013;159:390-400