ועדה מייעצת מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי הצביעה ברוב של 11 לעומת 2 כנגד מתן המלצה לסוכנות לאשר את השימוש ב-Vernakalant (ברינאווס) כטיפול להיפוך מקצב לב בחולים עם הופעה חדשה של פרפור פרוזדורים.
מדובר בפעם השניה בה מנהל המזון והתרופות האמריקאי דוחה את השימוש ב-Vernakalant, לאחר שבשנת 2008 הסוכנות דחתה את האישור בשל סוגיות הנוגעות לבטיחות הטיפול. עם זאת, באותה עת הועדה המייעצת סיפקה לסוכנות המלצה חיובית בנוגע לטיפול. מאז, נתונים שנאספו אודות הטיפול התרופתי רק הובילו להגברת החשש מפני בטיחות הטיפול, בעיקר לאור עדות לכך שעירוי יחיד עלול להוביל לתת-לחץ דם חמור ולדכא את תפקוד חדר שמאל.
חלק מחברי הועדה, כולל מספר חברים שהצביעו כנגד האישור, הביעו תקווה למחקר נוסף במטרה לזהות קבוצות חולים ספציפיות בהן הטיפול עשוי להיות בטוח ויעיל לשימוש.
אחד המומחים בנושא ציין כי תוצאות המחקר להערכת בטיחות התרופה שהוצגו לועדה היו די שוליות. לאור הסימנים השליליים הנוגעים לבטיחות הטיפול, לצד זמינות אפשרויות אחרות לטיפול, הוא הטיל ספק בשאלה אם Vernakalant מהווה התקדמות אמיתית בתחום הטיפול בהפרעת הקצב, או שמא מדובר רק באפשרות נוספת לטיפול. בשלב זה, הוא אינו משוכנע כי מדובר בהתקדמות אמיתית.
נציגי מנהל המזון והתרופות האמריקאי היו סקפטיים בנוגע לטיפול כאשר נכנסו לחדר הדיונים, כפי שעלה מהמסמכים שחולקו טרם הישיבה. לאורך הישיבה נערך דיון מקיף אודות אחד המקרים שנגעו לבטיחות הטיפול, כאשר נערכת הערכה של הקשר בין שימוש ב- Vernakalant ובין הפרעת קצב חדרית והלם קרדיוגני בחולה אחד, בו לא הייתה עדות קודמת למחלת לב מבנית, אשר בהמשך הלך לעולמו.
המומחים הוסיפו כי הנזק האפשרי משנית לטיפול ב-Vernakalant אינו ניתן לחיזוי או מניעה ובחלק מהמקרים, אינו ניתן לטיפול. בניגוד ל-Vernakalant, היפוך חשמלי וטיפול תרופתי ב-Ibutilide עשויים לגרום לאירועים חריגים, אך אלו זמניים וניתנים לטיפול. חלק גדול מחברי הפאנל הסכימו וסברו כי מכלול העדויות תומכך בהשערה כי לתרופה תתכן תופעת לוואי פטאלית כאשר משמשת לטיפול במחלה עבורה ישנן אפשרויות טיפול אחרות. נציגי הועדה הציגו עדויות לפיהן התרופות עשויה לדכא משמעותית את תפקוד החדר וכי תפוקת הלב הירודה עלולה להוביל לתת לחץ דם.
יש לציין כי התרופה זמינה זה זמן רב לשימוש להיפוך מקצב פרפור פרוזדורים באירופה וכן כי לאחרונה אושר הטיפול בקנדה.
מתוך הודעת ועדה מטעם ה-FDA
לידיעה במדסקייפ