פרפור פרוזדורים AF הינה הפרעת הקצב השכיחה ביותר (עד 1-2% מהאוכלוסייה הכללית, ועד 10-20% מעל גיל 80). העלייה בדופק לעיתים מאד סימפטומטית וכרוכה לפעמים בפגיעה בתפקוד חדר שמאל, סיכון לקרישים, תסחיפים סיסטמיים ושבץ. עלות ניהול הטיפול פי 5 ממטופלים ללא AF , ומעל 50% מהעלות נעוץ בפניות למין ואשפוזים.
אמנם הגישה מקובלת ברב המרכזים, למטופל AF התקפי (ר"ת PAF אם ראשון או חוזר) סימפטומטי, יציב המודינמית, כאשר זמן התחלת התקף קצר מ 36-48 שעות, הינה החזרת קצב סינוס (ר"ת NSR ), תרופתי או חשמלי, או שילובם, תוך טיפול נוגד קרישה בהתאם להתוויות, בחדר המיון,
אך בשונה מ AF כרוני (אם permanent ואולי גם אם persistent), בו המחקרים הראו ש rate control לא ממש נחות לעומת rhythm control, אין מחקרים השוואתיים לגישה הטיפולית המיטבית בעת פרזנטציה של PAF סימפטומטי בחדרי המיון,
- אם rate control,
- או rhythm control בעזרת היפוך קצב תרופתי, עם תרופה אנטי אריטמית, ואם לא מצליחים להמשיך ב היפוך קצב חשמלי DC\CV כאסטרטגית drug-shock,
- או rhythm control בעזרת היפוך קצב חשמלי ישר DC\CV כאסטרטגיית shock-only,
- ובעת DC\CV מה המיקום המועדף של הנחת הפדים pads על פני בית החזה, קדמי-אחורי AP או AL קדמי-צדדי.
מחקר קודם (מחקר RACE 7 ACWAS) היה הראשון , אשר הדגים הצלחה ב היפוך קצב חשמלי או תרופתי מוקדם או מושהה לאחר יממה, במטופלי PAF יציבים 36 שעות מהופעתו, הפנים למיון, לגבי תוצאים לאורך תקופה של 4 שבועות, אך לא השווה בין היפוך תרופתי לחשמלי. (יש לציין 69% חזרו ספונטנית ל NSR תוך 48 שעות באותו מחקר).
מטרות המחקר: recent-onset episodes of AF/AFL (RAFF)} RAFF2 } :
- מטרה ראשונית הייתה להשוות את 2 שיטות ההיפוך drug-shock לעומת shock-only,
- ומטרה שניונית להשוות את יעילות מיקום ה pads בהיפוך החשמלי מיקום AP לעומת AL.
שיטות:
מחקר שתוכנן כ factorial trial חלקי, כדי להשוות בשני פרוטוקולים המשכיים\משולבים (ראה תרשים זרימה בסיום), בין מטופלים עם RAFF סימפטומטי, אקוטי, משך פחות מ 48 שעות, או פחות מ 7 יום אך תחת נוגדי קרישה מעל 3 שבועות או עברו TEE, שפנו ל 11 חדרי מיון במרכזים אוניברסיטאיים קנדיים,
- בין 2 שיטות ההיפוך, איזה שיטה עדיפה,
- וגם בכל אלה שעברו DC\CV מה מיקום ה pads המועדף.
פרוטוקול 1 השווה אקראית וסמוי (למטפלים ולמטופלים):
- שיטת drug-shock ניסיון להיפוך תרופתי בעזרת הזלפה IV של procainamide פרונסטיל במינון 15 מג'\ק"ג תוך 30 דקות ואם ההיפוך נכשל המשיכו ל DC\CV של עד 3 shocks של J 200 ומעלה, מבוקרת
- שיטת shock-only הזלפת פלסבו IV למשך 30 דקות ואז DC\CV אם לא הפכו ספונטנית.
פרוטוקול 2 השווה אקראית בתווית פתוחה בין כל המטופלים שעברו DC\CV (השוואה בין מטופלים בשתי השיטות אך רק באלה שעברו כאמור DC\CV . הרנדומיזציה השנייה בוצעה 30 דקות לאחר סיום הזלפת התרופה\או פלסבו באלה שלא הפכו, בריבוד לפי המרכז ולפי הקצאת שיטת ההיפוך ב פרוטוקול 1) את:
- א. מיקום ה pads להיפוך במנח AP לעומת (ראה תרשים בסיום)
- ב. מיקום ה pads להיפוך במנח AL.
תוצא עיקרי\ ראשוני היפוך מוצלח ל NSR לפחות למשך 30 דקות, בכל נקודת זמן לאחר הרנדומיזציה ועד נקודת הזמן שלאחר 3 שוקים של DC\CV.
בוצעו גם תרשימי אק"ג במטופלים שהתייצבו 14 יום לאחר שחרורם.
פרוטוקול 1 נותח לפי כוונת טיפול וכאמור פרוטוקול 2 לא כלל מטופלים שלא עברו DC\CV.
לתוצאות ולמסקנות באתר האיגוד הקרדיולוגי