פרפור פרוזדורים ( ר"ת AF או נדיר יותר רפרוף AFL) הינה הפרעת הקצב השכיחה ביותר, עד 1%- 2% מהאוכלוסייה.
בעת AF, היווצרות קריש מהווה אחד הסיבוכים הבולטים והמסוכנים (ביחס לגורמי הסיכון לפי סולם – CHA2DS2 -VASC ), בגלל סיכון עד פי 5 לאירוע מוחי (כ 20% ממטופלי AF עלולים לחוות שבץ, עם השלכות חמורות ותמותה גבוהה), הקטן ב-2/3 עם טיפול בנוגדי קרישה ר"ת OAC.
ארבעת המחקרים הרב מרכזיים האקראיים (ר"ת RCT's ) של phase III studies, על נוגדי הקרישה הישירים (ר"ת DOAC ), הציגו
- פרופיל יעילות (הפחתת אירועי שבץ ותסחיפים סיסטמיים S\SE) \ בטיחות (דימומים, לרב בדרכי עיכול GI ובעיקר החמור התוך גולגלתי) משופר בהשוואה ל נוגדי ויטמין K (ר"ת VKA ).
אליקויס apixaban ו קסרלטו rivaroxaban הם 2 ה DOAC's העיקרים שהחליפו בארה"ב (ולא רק) את השימוש ב VKA , בטיפול ב AF non-valvular (הגדרה קלוקלת ומבלבלת, אך עדיין מקובלת, והכוונה ללא מסתם מכני או הצרות בינונית \או חמורה של מסתם מיטראלי ריאומטי ר"ת NVAF), גם לאור היתרון שלהם כפחות תלויות בפינוי הכיליתי.
מטא אנאליזה של ה RCT's מ 2012 , המשווה בעקיפין בין שלושת ה DOAC's הראשונים, כנקודת ייחוס ל VKA ולא ישירות ביניהם head to head, הדגימה יתרון לapixaban על rivaroxaban לכאורה, עם הפחתת הסיכון:
- ל S\SE ביחס סיכון HR של 0.77 בטווח 0.56-1.06,
- ולדימומים מז'וריים ב HR של 0.68 בטווח 0.52-0.90.
מחקרים תצפיתיים קטנים יחסית (עד 5000 מטופלים לקבוצת טיפול), שניסו להשוות מתוך מאגרי נתונים מקוונים לרב של מבטחי הבריאות, עד 2015, בטיחות\יעילות בין ה DOAC's עצמם, לא כללו בדיקות מעבדה רלבנטיות כגון רמות המוגלובין ו \ או תפקודי כליה.
מטרת המחקר:
להשוות את היעילות והבטיחות של אליקויס לעומת קסרלטו במטופלים עם NVAF/AFL בעידן הנוכחי.
שיטות:
מחקר עוקבה רטרוספקטיבי אמריקאי מאושר וממומן על ידי Division of Pharmacoepidemiology and Pharmacoeconomics, Brigham and Women's Hospital , מסתמך על מאגר נתונים גדול של חברת ביטוח בריאות לאומית ממומנת מעסיקים OPTUM כ nationwide U.S. commercial insurance claims database Optum Clinformatics , המבטחת כ 13 מיליון מאזרחי ארה"ב בכל זמן נתון ו מאגר קטן יותר של חברת Medicare Advantage , על כל המטופלים מעל גיל 18 עם אבחנה של NVAF/AFL, בהם הוחל טיפול חדש באחת משתי התרופות בין 28.12.2012 עד 1.01.2019.
בוצעה השוואה פעילה בשיטת propensity score matching, בין 2 קבוצות טיפול שנבחרו רטרוספקטיבית (מינון מלא של אליקויס 5 מג' פעמיים ביום או קסרלטו 20 מג' פעם ביום), בהתאמה בין מאפיינים קליניים (בין היתר אבחנות רפואיות, שימוש באמצעים אבחוניים, פרוצדורות טיפוליות, אשפוזים או פניות למיון או למרפאות לאחרונה, הספקת תרופות רלבנטיות, אך ללא תוצאות מעבדה בהעדר נתונים בשני שליש מהמדגם), כאשר התוצאים שנבדקו היו:
- תוצא יעילות עיקרי היה משלב תוצא של שבץ איסכמי או תסחיף סיסטמי (ר"ת S\SE).
- תוצא בטיחות עיקרי היה משלב תוצא של דימום תוך גולגלתי או GI.
לא נכללו מטופלי אי ספיקה כליה סופנית שלב 5 ו\או דיאליזה, מחלות לב מסתמיות, או VTE , ומנותחי פרקי ירך או ברך במשך 180 יום טרום גיוס.
להמשך קריאה באתר האיגוד הקרדיולוגי