בחולים עם פרפור פרוזדורים ומסתם מיטראלי ביולוגי, טיפול ב-Rivaroxaban (קסרלטו) היה לא-נחות בהשוואה לטיפול בקומדין בכל הנוגע למרווח הזמן עד לתמותה, אירועים קרדיווסקולאריים מג'וריים, או אירועי דמם מג'ורי לאחר שנה אחת, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ההשפעות של Rivaroxaban בחולים עם פרפור פרוזדורים ומסתם מיטראלי ביולוגי עדיין אינה ידועה. הם השלימו כעת מחקר אקראי להשוואת Rivaroxaban במינון 20 מ"ג, פעם ביום, אל מול קומדין במינון מותאם בחולים עם פרפור פרוזדורים ומסתם מיטראלי ביולוגי. התוצא העיקרי כלל משלב של תמותה, אירועים קרדיווסקולאריים מג'וריים (אירוע מוחי, התקף איסכמי חולף, תסחיף סיסטמי, תרומבוזיס של התומכן, או אשפוז בשל אי-ספיקת לב) או אירועי דמם מג'ורי לאחר 12 חודשים.
מדגם המחקר כלל 1,005 משתתפים מ-49 אתרים ברחבי ברזיל. אירוע שנכלל בתוצא העיקרי המשולב תועד לאחר מרווח זמן ממוצע של 347.5 ימים בקבוצת הטיפול ב-Rivaroxaban ולאחר 340.1 ימים בקבוצת הטיפול בקומדין (הבדל של 7.4 ימים, p<0.001 להעדר-נחיתות).
שיעורי התמותה עקב מחלות לב וכלי דם או אירועים תרומבואמבוליים עמדו על 3.4% בקבוצת הטיפול ב-Rivaroxaban, השוואה ל-5.1% בקבוצת הטיפול בקומדין (יחס סיכון של 0.65, רווח בר-סמך 95% של 0.35-1.20). שיעורי היארעות אירועים מוחיים עמדו על 0.6% בקובצת הטיפול בקסרלטו, לעומת 2.4% עם טיפול בקומדין (יחס סיכון של 0.25, רווח בר-סמך 95% של 0.07-0.88). אירועי דמם מג'וריים תועדו ב-1.4% מהחולים שטופלו בקסרלטו וב-2.6% מהמטופלים בקומדין (יחס סיכון של 0.54, רווח בר-סמך 95% של 0.21-1.35). תדירות אירועים חריגים חמורים אחרים הייתה דומה בשתי הקבוצות.
החוקרים מסכמים וכותבים כי בחולים עם פרפור פרוזדורים ומסתם מיטראלי ביולוגי, טיפול בקסרלטו נמצא לא-נחות בהשוואה לקומדין, בכל הנוגע למרווח הזמן הממוצע עד לתמותה, אירוע קרדיווסקולארי מג'ורי או דימום מג'ורי לאחר 12 חודשים.
N Engl J Med 2020; 383:2117-2126