מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Nivolumab (אופדיבו) כטיפול אדג'וונטי לסרטן דרכי שתן בסיכון גבוה, כך על-פי הודעת היצרנית. האישור של אופדיבו, מעכב PD-1, תקף לחולים ללא תלות בטיפול כימותרפי קודם, מעורבות קשריות לימפה, או סטטוס PD-L1.
אישור זה מבוסס על תוצאות מחקר CheckMate-274 ומספק אפשרות טיפול חדשה להפחתת הסיכון להישנות מחלה או תמותה בחולים עם סרטן דרכי שתן בסיכון גבוה.
מחקר CheckMate-274 היה מחקר בשלב 3 שכלל 700 חולים עם סרטן דרכי שתן החודש לשכבת השריר עם סיכון גבוה להישנות לאחר ניתוח רדיקאלי. במסגרת המחקר חולקו באקראי 353 חולים לטיפול באופדיבו במינון 240 מ"ג כל שבועיים ו-356 חולים חולקו לזרוע פלסבו.
מהתוצאות עלה כי טיפול באופדיבו הביא לעליה של כמעט כפליים בשיעורי ההישרדות ללא מחלה, בהשוואה לפלסבו (חציון של 20.8 חודשים לעומת 10.8 חודשים), לצד הפחתת הסיכון להישנות מחלה או תמותה בהיקף של 30% (יחס סיכון של 0.7, רווח בר-סמך 95% של 0.57-0.86). חציון הישרדות ללא-מחלה בקרב חולים עם ביטוי PD-L1 של לפחות 1% טרם נקבע בזרוע הטיפול באופדיבו ועמד על 8.4 חודשים בזרוע הפלסבו, עם ירידה בסיכון להישנות או תמותה בהיקף של 45% (יחס סיכון של 0.55, רווח בר-סמך 95% של 0.39-0.77).
האירועים החריגים הנפוצים בקרב מטופלים באופדיבו כללו פריחה (36%), עייפות (36%), שלשול (30%), גרד (30%), כאב שריר-שלד (28%) וזיהום בדרכי השתן (22%). אירועים חריגים חמורים תועדו ב-30% מהחולים בזרוע הטיפול באופדיבו, כאשר האירוע החריג הנפוץ ביותר היה זיהום בדרכי השתן. אירועים חריגים פטאליים, כולל שינויים דלקתיים בריאות, תועדו ב-1% מהחולים.
המומחים מסבירים כי בעקבות האישור הנוכחי, ניתן להציע אפשרות טיפול יעילה לחולים עם סרטן דרכי שתן בסיכון גבוה.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה ב-Healio