טיפול בחולים עם שאת הערמונית ב bicalutamide 150 mg/d הוא חלק ממערך הטיפול ההורמונלי אותו עשויים חלק מהחולים לקבל בשלבים שונים של מחלתם. טיפול זה מלווה בשכיחות גדולה מאד של תופעות לוואי כמו כאבי שדיים וגניקומסטיה. תופעת לוואי זו היא אחת הסיבות שטיפול ב bicalutamide 150 mg/d לא נמצא בשימוש רחב. מחברי המאמר הבא מעלים את האפשרות שמתן tamoxifen בשילוב עם ה bicalutamide 150 mg/d מקטין את שכיחות תופעות הלוואי הקשורות לשדיים .
המחקר הוא אקראי כפול סמויות בו חולי שאת הערמונית שהחלו טיפול ב- bicalutamide 150 mg/d חולקו לשתי קבוצות. קבוצה שקיבלה גם טיפול במינונים שונים של tamoxifen ולקבוצת הפלצבו טופלה רק ב bicalutamide 150 mg/d בשילוב עם פלצבו. לאחר 12 חודש הופסק הטיפול tamoxifen ובפלצבו לעוד 12 חודשים.
במחקר נכללו חולי שאת הערמונית בשלב מקומי של T1- 4 עם קשרי לשד מעורבים בשאת וללא גרורות מרוחקות. כל החולים טופלו מקומית לשם ריפוי לפני יותר מ 6 חודשים היו עם רמות PSA מעל 4 (לשם אפשרות הערכת השינוי ב PSA תחת הטיפול), לא נכללו חולים עם טפול הורמונלי זמן קצר לפני ההכללה במחקר, חולים עם BMI מעל 30 , מטופלים בתרופות הגורמות לגניקומסטיה, חולים שהוקרנו לחזה בעבר, או חולים היפוגונאדליים מסיבה כלשהיא, לא נכללו גם חולים עם הפרעות בתפקוד כבד, וגם בעלי רמות אסטראדיול או LH גבוהות לא נכללו.
כל המשתתפים טופלו ב bicalutamide 150 mg/d . קבוצת הטיפול חולקה לתת קבוצות שטופלו ב tamoxifen (1, 2.5, 5, 10, or 20 mg/d) וקבוצת הפלצבו טופלה כמובן בפלצבו.
לאחר 12 חודשי טיפול, החולים נותרו רק עם הטפול ב bicalutamide 150 mg/d . הקבוצות היו דומות במאפיינים השונים והגיעו מ27 מרכזים רפואיים בקנדה, פינדלנד, נורבגיה, ואנגליה. בסה"כ גויסו 282 גברים בגיל ממוצע של 75 שנים. מהם 278 עברו לפחות הערכה אחת כעבור 3 חודשים מתחילת המחקר. הערכת התוצאות בוצעה לאחר 3,6,12 ו 24 חודשים. נבדקה רמת ה PSA וכאבי שדיים וגניקומסטיה בנוסף למדדים הורמונליים, ותפקודי כבד.
לאחר 6 חודשים כ 97% מהמטופלים בפלצבו דווחו על גניקומסטיה או כאבי שדיים. בעוד שבמטופלי ה tamoxifen נצפו פחות תופעות לוואי. התופעה של פחות תופעות לוואי הייתה תלויה במינון ה tamoxifen כך שבקבוצה שטופלה ב tamoxifen 20mg נצפו תופעות לוואי רק ב כ 9% מהמטופלים. לא היה הבדל ברמות PSA בין הקבוצות המטופלות. לאחר הפסקת הטיפול tamoxifen ופלצבו שנמשך שנה הייתה שכיחות תופעות הלוואי עבור עוד שנה שווה בכל מטופלי ה bicalutamide 150 mg/d . לא היה הבדל בתופעות הלוואי האחרות בין שתי הקבוצות למעט גלי חום שהיו שכיחות יותר במטופלי tamoxifen במינון מעל 5 מ"ג.
מתוצאות המחקר עולה כי יש טעם להוסיף tamoxifen במינון של 20 מ"ג לחולים המטופלים ב bicalutamide 150 mg/d לשם מניעת תופעות הלוואי בשדיים.
Fradet Y, Egerdie B, Andersen M, Tammela TL, Nachabe M, Armstrong J, Morris T, Navani S.: Tamoxifen as Prophylaxis for Prevention of Gynaecomastia and Breast Pain Associated with Bicalutamide 150mg Monotherapy in Patients with Prostate Cancer: A Randomised, Placebo-Controlled, Dose-Response Study. Eur Urol. 2007 Jan 16; [Epub ahead of print]