מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מתן Trastuzumab Deruxtecan (אנהרטו) לטיפול בנשים עם סרטן שד חיובי ל-HER2 גרורתי או לא-נתיח, לאחר טיפול קודם בתכשיר כנגד HER2.
האישור הרשמי מחליף את האישור המואץ שניתן בדצמבר 2019 לשימוש בתכשיר כקו-טיפול שלישי או מאוחר יותר בנשים עם סרטן שד גרורתי וחיובי ל-HER2, עם הרחבת ההתוויה לטיפול לקווי טיפול מוקדמים יותר בארצות הברית. אלו כוללים חולים לאחר משטר טיפול קודם כנגד HER2 בנוכחות פיזור מרוחק או כחלק מטיפול ניאו-אדג'וונטי או אדג'וונטי, בהם תועדה הישנות מחלה בתוך שישה חודשים מהשלמת טיפול.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק את האישור הנוכחי על-סמך תוצאות מחקר DESTINY-Breast03, מחקר רב-מרכזי, אקראי, בתווית-פתוחה, אשר הדגים ירידה של 72% בסיכון להתקדמות מחלה או תמותה, לעומת טיפול ב-Trastuzumab Emtansine (קדסיילה) (יחס סיכון של 0.28).
בעקבות אישור זה, קיימת כעת אפשרות טיפול חדשה לנשים עם סרטן שד גרורתי וחיובי ל-HER2, בה ניתן להשתמש בשלב מוקדם במהלך הטיפול על-מנת לדחות את התקדמות המחלה.
המינון המומלץ לטיפול הוא 5.4 מ"ג/ק"ג במתן תוך-ורידי, אחת לשלושה שבועות, עד להתקדמות מחלה או רעילות שאינה מתקבלת על הדעת.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה במדסקייפ