השבוע התפרסמו נתונים ראשונים ממחקר CASHMERE. המחקר ששמו המלא CAROTID ATORVASTATIN STUDY IN HYPERLIPIDEMIC POSTMENOPAUSAL WOMEN
כלל 192 נשים פוסטמנופאוזליות שקיבלו באופן אקראי אטורבסטטין 80 מ"ג ליום ו 206 נשים שקיבלו פלצבו למשך כשנה.
המחקר הסתיים ביולי 2006. גיל ממוצע של משתתפות המחקר היה 56 שנים עם HDL יחסית גבוה (ממוצע 67 מ"ג%) ורמה תקינה של טריגליצרידים ועם רמה של LDL ממוצעת של 160 מ"ג%. בתום שנה לא נמצאה ירידה ב CAROTID INTIMA MEDIA THICKNESS=IMT בין החולות שטופלו עם אטורבסטטין לעומת פלצבו.
פירסום ראשון וחלקי של תוצאות מחקר זה מעלה שוב את השאלה האם IMT מדד SURROGATE END PONIT אמין ומדוייק להשפעה של תכשירים מורידי כולסטרול על אירועים קליניים. אין ספק שהחולים במחקר CASHMERE, כמו במחקר ENHANCE (שבו בדקו השפעה של סימבסטטין כטיפול בודד לעומת השילוב של סימבסטטין ואזיטרול בחולים הטרוזיגוטיים להיפרכולסטרולמיה משפחתית) אינם חולים אויפיניים לחולים במחלות לב כליליות: ב CASHMERE רמת HDL היתה גבוהה, טריגליצרידים תקינה, רמת LDL לא גבוהה וגם נשים צעירות יחסית, דהיינו בעלות סיכון נמוך למחלת לב כלילית ולכן קשה לצפות שתוך זמן קצר יחסית (12 חודש) ניתן לראות שינוי משמעותי ב IMT בכל התערבות תרופתית להורדת שומני הדם.
תוצאות ראשוניות אלה של מחקר CASHMERE גורמות לשמחה רבה לעומדים מאחורי מחקר ENHANCE. גם מחקר זה, כמו ENHANCE מצביעות שכנראה IMT אינו מדד מדוייק ורגיש לאירועים קליניים עתידיים.
ברקע נשמעים עדיין קולות של אלה שקיטרגו על תוצאות מחקר ENHANCE ויצאו במסקנות מרחיקות לכת שתוספת האזיטרול לסימבסטטין אינה יעילה בחולים במחלת לב כלילית. עם פירסום תוצאות ה ENHANCE כותב שורות אלה יצא בקריאה להבדיל בין שתי אוכלוסיות חולים השונות מהותית זו מזו. כתבנו אז שיש להזהר ממסקנות ה ENHANCE כאשר אנו באים לטפל בחולי הלב. כבר אז התרענו על כך שמדובר באוכלוסיות שונות לחלוטין ועל כן חייבים להתאזר בסבלנות על לפירסום תוצאות מחקר IMPROVE IT שבודק השפעה של השילוב של אזיטרול עם סימבסטטין לעומת סימבסטטין לבד בחולים עם ACUTE CORONARY SYNDROME, תוצאות שיתקבלו לאחר שנת 2012.
עם זאת יש לזכור שמחקר CASHMERE לא נועד לבדוק אם מתן אטורבסטטין 80 מ"ג מפחית אירועי לב. זה כבר הוכח והתכשיר קיבל התוויה מה FDA לאור המחקרים הקליניים שהצביעו על ירידה בתחלואה ותמותה בחולי לב. אינדיקציה דומה של השילוב של אזיטרול עם סימבסטטין מטעם ה FDA טרם התקבלה ועוד רחוקה הדרך. רק לאחר פירסום תוצאות מחקר IMROVE IT בעוד מספר שנים נדע לאן נושבת הרוח. עד אז יש להמשיך ולטפל בחולי הלב לפי הנחיות האיגודים המקצועיים, דהיינו להוריד רמת LDL מתחת ל 70 מ"ג%.
(*) ד"ר מיכאל שכטר, מנהל היחידה למחקרים קליניים, מרכז הלב ע"ש לבייב,
מרכז רפואי ע"ש חיים שיבא, תל השומר