חברת מרק ושרינג-פלאו דיווחו תוצאות ראשוניות ממחקר ה-SEAS ,
( Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis ר"ת של ) מחקר רנדומלי שבדק את השילוב של אזיטרול עם סימבסטטין כתכשיר יחיד (Vytorin) לעומת פלצבו ב- 1800 חולים עם היצירות המסתם האאורטלי.
השילוב התרופתי הצליח להוריד את ה LDL מ 140 מ"ג/ד"ל ל 52 מ"ג/ד"ל. תוצאות המחקר יוצגו במלואן בכנס של ה American Heart Association בנובמבר 2008, אולם כבר מתוצאות ראשוניות מהמחקר עולה ששילוב האזיטרול עם הסימבסטטין לא הראה שיפור בשילוב של אירועים קליניים של היצירות המסתם האאורטלי כגון הצורך בהחלפת המסתם בניתוח, אישפוזים של אי ספיקת הלב ותמותה קרדיווסקולרית.
עם זאת השילוב של אזיטרול וסימבסטטין היה יעיל מפלצבו בהפחתה של שילוב אירועים איסכמיים כגון אוטם שריר הלב, צורך בניתוח מעקפים, צורך בצינתורים טיפוליים, אישפוזים בשל תעוקת חזה לא יציבה, שבץ מוחי ותמותה קרדיווסקולרית.
המחקר עצמו לא נועד לבדוק האם השילוב של אזיטרול עם סימבסטטין יפחית אירועים קליניים איסכמיים, תשובה שתינתן סביב שנת 2012 כשייסתיים מחקר IMROVE IT.
תוצאות ראשונות של המחקר גרמו לדאגה בקרב החוקרים שכן השילוב של אזיטרול וסימבסטטין הראו עליה משמעותית בשכיחות ההופעה של ממאירות (ב 102 חולים שנטלו את השילוב של אזיטרול וסימבסטטין לעומת 67 שנטלו פלצבו) ועליה לא משמעותית בתמותה ממאירות בשילוב התרופות לעומת הפלצבו. עליה זו לא נמצאה במחקרים קליניים דומים שעדיין ממשכים, כגון IMPROVE IT ו SHARP.
כפי שכתבנו בעבר, יש להתאזר בסבלנות עד לסיום מחקר IMPROVE IT כדי לדעת אחת ולתמיד האם הורדה דרסטית של LDL בשילוב של אזיטרול עם סטטינים לעומת סטטינים לבד מפחיתה אירועים קליניים. עד אז יש להמשיך ולטפל בחולים במחלות קרדיו-צרברווסקולריות לפי ההנחיות הקיימות של האיגודים המקצועיים.
(*) ד"ר מיכאל שכטר, קרדיולוג בכיר, מנהל היחידה למחקרים קליניים
מכון הלב, מרכז רפואי שיבא