במאמר שפורסם בכתב העת Diabetes Care מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Pemafibrate, הפועל דרך קולטן PPARα (Peroxisome Proliferator-Activated Receptor α), הינו טיפול יעיל, בטוח ונסבל היטב להפחתת רמות טריגליצרידים במטופלים עם היפרטריגליצרידמיה למרות טיפול בסטטינים.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי רמות טריגליצרידים גבוהות בדם מהוות גורם סיכון בלתי-תלוי למחלות לב וכלי דם. פיבראטים עשויים להפחית את רמות טריגליצרידים דרך פעילות אגוניסטית על קולטן PPARα. עם זאת, לטיפולים הזמינים כיום סלקטיביות נמוכה יחסית לקולטן זה. במסגרת המחקר הנוכחי ביקשו החוקרים לבחון את הבטיחות, הסבילות והיעילות של Pemafibrate, מודולטור של PPARα, בחולים עם היפרטריגליצרידמיה תחת טיפול בסטטינים.
מדגם המחקר כלל 408 מבוגרים תחת טיפול בסטטינים מ-68 אתרים ברחבי אירופה עם רמות טריגליצרידים בטווח 175-500 מ"ג/ד"ל וריכוז HDL של עד 50 (גברים) או 55 (נשים) מ"ג/ד"ל. המחקר בשלב 2 היה מחקר אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, אשר חולקו לזרוע פלסבו או אחד משישה משטרי טיפול ב- Pemafibrate: 0.05 מ"ג פעמיים ביום, 0.1 מ"ג פעמיים ביום, 0.2 מ"ג פעמיים ביום, 0.1 מ"ג פעם ביום, 0.2 מ"ג פעם ביום, או 0.4 מ"ג פעם ביום. תוצאי הסיום העיקריים כללו את ריכוזי טריגליצרידים ו-Non-HDL לאחר 12 שבועות.
מהנתונים עולה כי Pemafibrate הפחית את רמות טריגליצרידים בכל המינונים, כאשר הירידה המתוקנת לפלסבו הגדולה ביותר מתחילת המחקר ועד לאחר 12 שבועות תוארה עם טיפול במינון של 0.2 מ"ג, פעמיים ביום (ירידה של 54.4%). הירידה ברמות Non-HDL Cholesterol לא הגיעה למובהקות סטטיסטית.
החוקרים מדווחים כי הירידה בריכוזי טריגליצרידים לוותה בשיפור בסמנים אחרים של מטבוליזם ליפופרוטאינים עתירי-טריגליצרידים, כולל ירידה בריכוזי ApoB48, ApoCII ושיירי כולסטרול, לצד עליה בריכוזי HDL.
הטיפול ב- Pemafibrate הוביל לעליה בריכוזי LDL, בעוד שרמות ApoB100 נותרו ללא שינוי.
ממצאי המחקר מעידים כי Pemafibrate הינו טיפול בטוח ונסבל היטב, עם עליות מינוריות בלבד בריכוזי קריאטינין והומוציסטאין בדם.
ממצאי המחקר תומכים בבטיחות, יעילות וסבילות הטיפול ב- Pemafibrate בחולים עם רמות טריגליצרידים גבוהות למרות טיפול בסטטינים.
Diabetes Care, March 3, 2022