רשות ה- FDA וחברת אקטליון פירסמו הודעה, בה הן מזכירות לציבור הרופאים את הצורך לבצע בדיקה של תפקודי כבד פעם בחודש, במטופלים שמקבלים טיפול בבוסנטן (TRACLEER).
בוסנטן היא תרופה הניתנת כטיפול ליתר לחץ דם ריאתי. היא מביאה לשיפור ביכולת לבצע מאמצים ובולמת את קצב ההתדרדרות הקלינית.
התזכורת מבוססת על דיווחים נדירים של הפטוטוקסיות במטופלים שנוטלים בוסנטן. אחד מהדיווחים הוא על אישה שטופלה ליתר לחץ דם ריאתי מאז הילדות, אישה שקיבלה גם מספר תרופות אחרות בשל תחלואה נוספת.
אחרי שנה של טיפול בבוסנטן במינון המומלץ, בדיקות הדם של המטופלת הראו עלייה בערכי ה- alanine aminotransferase (ALT), למרות שהרמה נשארה בתחום התקין. אחרי 9 חודשי טיפול נוספים, נראו עליות חדות ברמות הבילירובין והאמינוטרנפרזות, והטיפול הופסק. עם זאת, רמות ה- ALT וה- aspartate aminotransferase (AST) נשארו גבוהות ורמת הבילירובין המשיכה לעלות. ביופסיה שנעשתה במהלך אישפוז הראתה שחמת בכבד, מצב שחלף לבסוף, 7 חודשים אחרי הפסקת הטיפול בתרופה.
על מנת לעקוב אחרי התפתחות של שחמת במטופלים הנוטלים בוסנטן, ה- FDA ממליצה לבצע בדיקה חודשית של תפקודי כבד. יש לבצע שינויים במינון התרופה, במידה ורמות ה- AST/ALT מגיעות לפי 3-5 מאשר הגבול העליון של הנורמה.
במידה והרמות מגיעות לפי 5-8 מהגבול העליון של הנורמה, יש להפסיק את הטיפול, לבצע בדיקת תפקודי כבד פעם בשבועיים לפחות, ולהחזיר את הטיפול במידה והרמות חוזרות לתחום התקין. עלייה של רמות ה- AST/ALT לרמה של מעל פי 8 מהגבול העליון של הנורמה, מצדיקה הפסקה תמידית של הטיפול.
לידיעה המלאה במדסקייפ