זה שלוש שנים שתרופת הארביטוקס, לטיפול בסרטן מעי גס גרורתי בולטת בדיוני ועדת הסל לטוב ולרע. שנים של מלחמות בין חברי ועדת הסל המתחבטים בשיקולי עלות מול תועלת, לבין חולים הזקוקים לה ואשר שבתו רעב לפני כשנתיים במטרה להכלילה בסל.. וגם מול הקהילייה המקצועית, בכירי האונקולוגים בישראל, אשר דירגו אותה בשנה שעברה, כראשונה מבין כל התרופה האונקולוגיות, כחיונית להכללה בסל, ושיהיו – קרוב לוודאי - תמימי דעים לגבי נחיצות הכללתה גם השנה. מאות מיליוני שקלים נוספו מאז לסל והתרופה נותרה עדיין בחוץ...
השנה מסתמנת אפשרות להכליל את ארביטוקס ולסיים את הפרשה.... תגלית מדעית לפיה מתן ארביטוקס בליווי בדיקת ה – KRAS ,בדיקה גנטית פשוטה, בעזרתה ניתן לצפות אצל מי מהחולים יהיה הטיפול בארביטוקס אפקטיבי, היא זו שעשוייה לחולל את השינוי.
ע"פ הסטטיסטיקה הידועה, בקרב 65% מהחולים יימצא גן ה-KRAS תקין, כך שנוגדן הארביטוקס יוכל לסייע לגוף במלחמתו בהתפשטות התאים הסרטניים. חולים אלו יגיבו בסבירות גבוהה יותר היטב לטיפול, חלקם, עד כדי אפשרות להחלמה. בדיקת ה–KRAS תסייע לרופאים להתאים טיפול ממוקד, "שנתפר למידותיו" של החולה. בזכות ההתאמה האישית יקטן מספר החולים המתאימים לטיפול בארביטוקס וייחסכו משאבים למערכת הבריאות.
גם המחקרים בכל הכנסים הרפואיים האחרונים חד משמעיים ומציגים הארכת חיים של קרוב לשנה בקרב החולים עם גן KRAS תקין המקבלים טיפול בארביטוקס.
בעולם המערבי מתקבלות החלטות אילו תרופות ייכללו ב"סל", על פי חישוב תוספת העלות הנדרשת להשגת שנת חיים איכותית אחת (המכונה בעגה המקצועית בשם QALY- Life Year Quality Adjusted). ההסבר האינטואטיבי של נוסחה זו הוא כמה כסף צריך להשקיע בתרופה/טכנולוגיה חדשה כדי ל"הרוויח" עוד שנה אחת באיכות חיים תקינה ? (להרוויח QALY אחד). שנת החיים הזו יכולה להיות במקרה אחד הארכת חיי חולה סרטן בשנה, ובמקרה אחד שיפור של 10% באיכות חיי חולה עם תוחלת חיים נותרת של 10 שנים. הנוסחה הכלכלית להכללת תרופות, לפי הגישה הבריטית (הנהוגה גם באוסטרליה, קנדה, הולנד ומדינות נוספות) קובעת, כי כאשר העלות לתוספת QALY או שנת חיים מתואמת איכות אחת עבור חולה נמוכה מ-30,000 פאונד התרופה / טכנולוגיה תיכלל, בדרך כלל, בסל הציבורי. כאשר העלות גבוהה יותר – היא לא תיכלל.
אני מצדד בהכללת תרופות בסל תוך שימוש במדדי עלות תועלת אובייקטיביים ובני מדידה, אשר יאפשרו תיעדוף רציונלי, ינטרלו לחץ לוביסטי ופוליטי ויאפשרו הרכבת סל אופטימלי המנצל היטב את התקציב הניתן להרחבת הסל.
תחשיב מעודכן של שימוש בארביטוקס בקו טיפול שלישי בסרטן מעי גס יוצג השבוע ע"י כותב שורות אלה בכנס ISPOR (העמותה הישראלית לפרמקו כלכלה וחקר תוצאים) המתקיים בירושלים. התוצאה המתקבלת, כ-156,000 ₪ לשנת הישרדות מותאמת איכות חיים (QALY) היא תוצאה שבעולם המערבי נחשבת כמצדיקה להכליל תרופה במסגרת השירות הציבורי. גם בארץ הוכללו כבר לא מעט תרופות וטכנולוגיות בסל עם יחס עלות ל-QALY גבוה יותר. השימוש במבחן הגנטי של ה- KRAS מוזיל כמובן גם את התקציב הנדרש להכללה בסל. בשנים הקדומות "נזרקו" לחלל האוויר מספרים שונים. ע"פ התחשיב המעודכן מדובר בתקציב כולל של כ-24 מיל' ₪ (כולל הכימותרפיה המתלווה לטיפול בארביטוקס עבור 195 חולים בעלי גן KRAS תקין המתאימים לטיפול בארביטוקס). מדובר בפחות מ-10% מסך תקציב עדכון הסל, ולכן נראה שיש היום מספיק סיבות טובות לשקול בחיוב את הכללת הארביטוקס בסל הבריאות ולסיים פרשה כאובה זו...
למצגת שהוצגה בכנס ISPOR 2008 בנושא זה ע"י המחבר
מומלץ גם למי שטרם הספיק להאזין להרצאתו של ד"ר ברוך ברנר המעדכן על החידושים בטיפול בסרטן המעי הגס הגרורותי בעידן ה-KRAS מתוך יום עיון של האיגוד האונקולוגי בחסות חברת פייזר