בהמשך לדיווח על תמיכת ה-FDA במערכת ה-מערכת Sapien TAVI מעיר פרופ' רן קורנובסקי, עורך מדור קרדיולוגיה-צינתורי לב מס' הערות:
- בניגוד למשוער, אישור ה TAVR לא עבר בקלות והדיון המרתק של חברי הפאנל המייעץ ל FDA נסוב בעיקר סביב נושא הבטיחות של הפעולה בחולי AS ללא אופציה כירורגית ולאור השיכחות של ארועים מוחיים (חמורים וקלים כאחד) כפי שנצפו במחקר ה – PARTNER.
- הפאנל המליץ על עריכת POST MARKETING REGISTRY לניטור תוצאות הפעולה ב-75 מרכזים מבין כ-150 עד 200 מרכזים שצפויים להיפתח ברחבי ארה"ב זמן קצר לאחר אישור הפעולה לישום קליני בארה"ב.
- המשמעות של סעיף 2 הינה אימוץ איטי יותר ופחות נרחב של הפעולה ברחבי ארה"ב ביחס למה שהיה צפוי טרם החלטת פאנל המומחים של ה- FDA.
- לאחר המלצות הפאנל נדרש כעת אישור סופי של סוכנות ה FDA, תהליך שעשוי להימשך מספר חודשים.
- ההמלצות שהתקבלו לא כוללות את קבוצת החולים הנמצאים בסיכון כירורגי גבוה שהושוו בחלקו השני של המחקר לניתוח לב פתוח (SAVR). הדיון הנוגע לאישור הפעולה בקבוצה זו יערך בעוד מספר חדשים וצפוי להיות מעניין ומורכב אף יותר ביחס לדיון שנערך זה מכבר.