מאת מערכת אי-מד
מחקר CHOICE אשר הוצג בכנס ה-ACC ובמקביל בפירסום און ליין ב-JAMA מצביע על יתרון למערכת Edwards Sapien XT על פני מערכת Medtronic CoreValve באשר לביצוע של החלפת מסתם אורטלי בצינתור (TAVR).
ברקע מציינים החוקרים כי TAVR היא חלופת טיפול אפקטיבית עבור מטופלים בסיכון גבוה עם היצרות חמורה של מסתם אורטלי. בשונה מניתוח, הם מוסיפים, מיקום המסתם באמצעות צינתור דורש או בלון מתרחב (Sapien XT ) או מערכת עצמית מתרחבת (CoreValve ). השוואה רדנומלית של שתי המערכות הללו בוצעה במחקר זה.
מטרת המחקר הייתה לקבוע אם מערכת הסאפיאן XT קשורה להצלחה גבוהה יותר מאשר זו שמתקבלת עם קורוולב.
מחקר ה-CHOICE היה פרי יוזמה של החוקרים במטופלים בסיכון גבוה עם היצרות מסתם אורטלי חמורה המתאימים לביצוע TAVR . קבוצה של 121 הוקצתה באופן אקראי לפרוצודרה באמצעות סאפיאן XT , ו-120 מטופלים באמצעות קורוולב. המטופלים גוייסו בין מרץ 2012 ודצמבר 2013 ב-5 מרכזים בגרמניה.
יעד המחקר המרכזי היה הצלחה בהצבת ההתקן אשר היה מורכב ממס' יעדים משולבים שכללו גישה ווסקולרית מוצלחת , פריסה של ההתקן , שליפת מערכת ההעברה, מיקום נכון של המכשיר, תפקוד של מסתם הלב ללא רגורגיציה , ונסיון השתלה בודדת אחד בלבד במיקום האנטומי המתאים.
יעדי משניים כללו תמותה קרדיווסוקלרית, דימומים, סיבוכים ווסקולרים , צורך בהשתלת קוצב וכן יעד משולב של בטיחות לתקופה של עד 30 יום שכלל תמותה מכל סיבה, שבץ מג'ורי וסיבוכים מג'וריים אחרים.
החוקרים מדווחים כי השתלת מיכשור מוצלחת נמצאה ב-116 מתוך 121 המטופלים במערכת הסאפיאן XT (שיעור הצלחה של 95.9%) , ושל 93 מתוך 120 במערכת קורוולב (77.5%), היינו שיעור יחסי גבוה יותר להצלחה של 1.24 (בטווח 1.12-1.37 , p<0.001).
פער זה נובע משיעור נמוך יותר של רגורגציה מסתם שארייתית (4.1% לעומת 18.3% , סיכון יחסי של 0.23, ברווח בר סמך של 0.09-0.58 , p<0.001), וכן צורך קטן יותר בהשתלה של יותר ממסתם אחד (0.8% לעומת 5.8%, p=0.03), שאירעו במערכת הסאפיאן.
תמותה קרדיווסקולרית במשך 30 הימים שלאחר הפרוצדורה בגישת הסאפיאן הייתה 4.1% , ו-4.3% בגישת הקורוולב (סיכון יחסי של 0.97 , בטווח 0.29-3.25 , p=.99).
לא היה הבדל מובהק בשיעורי דימומים והסיבוכים הווסקולרים , ויעד הבטיחות המשולב הופיע ב-18.2% באלה שהושתלה בהם מערכת סאפיאן וב-23.1% של קבוצת הקורוולב (סיכון יחסי של 0.79 , בטווח בר סמך של 0.48-1.3 , p=.42 ).
מיקום של קוצב לב חדש היה שכיח פחות בקבוצת סאפיאן בהשואה לקבוצת קורוובלב (17.3% לעומת 37.6% , p=0.001) .
החוקרים מסכמים כי מבין המטופלים בסיכון גבוה עם היצרות חמורה של המסתם האורטלי המבצעים TAVR , השימוש במערכת סאפיאן XT נמצא כמשיג שיעור הצלחה גבוה יותר מאשר השימוש במערכת קורוולב.
JAMA. Published online March 30, 2014. doi:10.1001/jama.2014.3316
על פי הדיווח במדפייג' המחקר שהוצב ב-ACC זכה לביקורת מצד המשתתפים לרבות בחירת יעדי המחקר , הבדלים ברמות הסיכון שין שתי קבוצות המחקר ועוד.
לדיווח במדפייג'