לפניכם תקציר הרצאתו של ד"ר ליברמן מתוך כנס ים המלח. להרצאה המלאה ניתן להאזין ולצפות בקישור זה.
טכנולוגיית CCM (Cardiac Contractility Modulation) מיועדת לטפל בחולים עם אי-ספיקת לב בדרגה בינונית עד חמורה שסובלים מסימפטומים למרות טיפול תרופתי מתאים. טיפול ה-CCM מבוסס על גירוי באמצעות אותות חשמליים שאינם מקצבים (non-excitatory signals) אשר ניתנים במהלך התקופה הרפרקטורית של פעימת הלב, וזאת באמצעות מכשיר מושתל הנקרא אופטימייזר-3 (Optimizer™ III). מחקרים הראו שהשימוש באותות אלו משפר משמעותית את כוח הכיווץ של הלב וכן מחזיר לכיוון נורמאלי את רמות הביטוי של גנים הקשורים לאי-ספיקת לב.
במספר מחקרים קליניים מבוקרים אקראית נראה שמתן טיפול CCM באופן כרוני לחולי אי-ספיקת לב בעלי QRS צר שהינם סימפטומטיים על אף תרופות משפר באופן משמעותי את מצבם הקליני של החולים, לרבות שיפור באיכות חייהם ויכולתם לתפקד גם במאמץ.
במהלך ההרצאה בנושא בכנס IDSS 2010, דר' ליברמן סקר חלק מהנתונים העדכניים לגבי טיפול בחולי אי-ספיקת לב באמצעות CCM. בפרט, בהתייחסו לטיפולים קיימים, הסביר כי חולי אי-ספיקת לב בדרגה II, III או IV (דרוג NYHA) אשר הינם סימפטומטיים על אף טיפול תרופתי יכולים ליהנות מטיפול על-ידי CRTD (קוצב דו-חדרי) אם יש להם QRS רחב, אך לא במקרה של QRS צר, אשר לגביו טיפול על ידי CCM נראה האפקטיבי ביותר .
דר' ליברמן הציג מידע עדכני לגבי תהליכי שיפור (reverse remodeling) בלב על ידי טיפול CCM, כפי שנראה במדידות אקו-קרדיוגרפיות תלת-ממדיות, לרבות שיפור בתפוקת הלב (Ejection Fraction) ובמידות הלב (LVESV, LVEDV), וציין שתוצאות אלו מעודדות מאד כי מידת השיפור דומה לזו שנראתה בניסויי CRT כקשורה בשיפור תוחלת החיים.
דר' ליברמן הראה גם שבבדיקת רמות הביטוי הגנטיות שנלקחו מחולים שטופלו על ידי CCM בהשוואה לאלו שנלקחו מחולים שלא טופלו, ניכר שהביטוי של מגוון גנים הקשורים באי-ספיקת לב משתפר בחולים שטופלו על ידי CCM בעוד שמתדרדר באלו שלא טופלו.
בניסוי קליני מבוקר אקראית גדול שנערך בארצות הברית לבחינת הטיפול ב-CCM השתתפו 428 חולי אי- ספיקת לב בעלי סימפטומים מדרגה III או IV (דרוג NYHA) למרות טיפול תרופתי, עם QRS צר (קטן מ-130 מילישניות), ותפוקת לב EF קטנה מ-35%. בדומה לניסויים הקודמים בטיפול CCM, גם הניסוי הזה הראה שהטיפול ב-CCM הינו בטוח, וזאת בבחינת האישפוזים והתמותה במשך שנה. בכלל אוכלוסיית הניסוי השימוש ב CCM שיפר את מצבם של החולים הן ביכולת ביצוע מאמץ לפי יכולת ספיגת חמצן Peak VO2, והן במדדי איכות החיים לפי MLWHFQ, כמו כן אובחנה ירידה בדרגת החומרה של המחלה NYHA.
בניתוח התוצאות בתת קבוצה שכללה כמחצית מהחולים להם דרגת מחלה NYHA III, ותפוקת לב EF של 25% ומעלה, CCM שיפר במידה ניכרת במיוחד ומשמעותית מאד סטטיסטית את הסף האירובי (anaerobic threshold) במבחן מאמץ, יכולת ספיגת חמצן במאמץ Peak VO2, איכות החיים MLWHFQ, ואת דרגת המחלה NYHA. למשל, מבחן ביצוע מאמץ Peak VO2 השתפר ב-1.3 ml/Kg/min בקבוצה המטופלת בהשוואה לקבוצת הבקרה, ואיכות החיים MLWHFQ השתפרה ב-10.8 נקודות בקבוצה המטופלת בהשוואה לקבוצת הבקרה. האפקט בא לידי ביטוי תוך תקופה של כ-3-6 חודשים, ונמשך לכל אורך שנת הניסוי.
דר' ליברמן הראה שכאשר משווים את מידת השיפור הקליני ביכולת ביצוע מאמץ (Peak VO2), האפקט של CCM בחולים בעלי QRS צר נראה בר השוואה לזה של CRT בחולים בעלי QRS רחב, ואף יותר משמעותי בתת הקבוצה של חולים בדרגה III (NYHA) עם EF של 25% ומעלה.
מכשיר האופטימייזר-3 (Optimizer™ III) הינו מכשיר בעל סוללה פנימית נטענת באופן אלחוטי, ובכך מפחית את הצורך בהחלפת המכשיר המושתל. למכשיר יש אישור CE mark, והטיפול CCM זמין לשימוש מסחרי שוטף באירופה, וכן במספר מדינות באסיה ובישראל. הניסיון הקליני הראשון בטיפול ב-CCM החל ב-2001, ועד היום טופלו כבר כמעט 1000 חולים על ידי CCM.
המכשיר קיבל כבר קוד מימון בארה"ב למרות שהוא עדיין בתהליך אישור FDA .
להרצאה המלאה ניתן להאזין ולצפות בקישור זה.