אקר וחב' מקבוצת מחקר ACRON. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Sep;132(3):568-77
מטרות: להעריך במחקר פרוספקטיבי, רנדומלי, רב מרכזי את הבטיחות והיעילות של ניתוח המסתם המיטרלי עם או בלי התקן CorCap בחולים עם אי ספיקת (אי"ס) לב חדשה בדרגה II עד IV.
רקע: אמנם ניתוחי המסתם המיטרלי מבוצעים בהצלחה בחולים עם אי"ס הלב, הבטיחות והיעילות לאורך זמן לא נבדקו במחקר רב מרכזי, פרוספקטיבי. CorCap הינו התקן רשת המקיף את הלב ותומך בו חיצונית (לינק לאיור של ההתקן). בכך קטן המתח בדופן ומקודם תהליך חזרת הלב לתצורתו המקורית (remodeling). התקן זה הוצע כאפשרות טיפולית כפרוצדורה יחידה או בצמוד לניתוח המסתם המיטרלי.
שיטות: תת קבוצה של 193 חולים גויסו לזרוע של ניתוח (תיקון או החלפה) של המסתם המיטרלי במסגרת מחקר ACRON. 102 חולים עברו רנדומיזציה לניתוח המסתם המיטרלי בלבד (קבוצת הביקורת) ו- 91 חולים נבחרו ברנדומיזציה לקבל את התקן CorCap בנוסף לניתוח המסתם המיטרלי. זמן המעקב הממוצע היה 23 חודשים.
תוצאות: בקבוצת הניתוח של המסתם המיטרלי, שיעור התמותה (30 יום) היה 1.6%. ניתוח המסתם המיטרלי לווה בירידה מתמשכת בנפח הסוף דיאסטולי של החדר השמאלי, בנפח הסוף סיסטולי, במסה של החדר, עליה במקטע פליטה ואינדקס תצורת החדר. כל אלו מעידים על חזרה לתצורתו המקורית של הלב. הישנות של אי"ס מיטרלית היתה בלתי שכיחה. ניצפה שיפור במדדי איכות החיים, יכולת ביצוע מאמצים ודרגה תיפקודית.
הוספה של מתקן ה- CorCap גרמה לשיפור מובהק נוסף במדדי החדר השמאלי וכן נטיה (אך לא מובהקת) לירידה בשיעור הפרוצדורות הלבביות אשר בוצעו במשך תקופת המעקב וכן לשיפור איכות החיים.
מסקנות: הממצאים מצביעים על יתרון לניתוח המסתם המיטרלי. יתרון נוסף בשיפור במימדי החדר השמאלי מושג עם התקן ה- CorCap. השיפור בתצורת חדר שמאל, ביחד עם שיעור תמותה נמוך צריך לעודד רופאים לביצוע ניתוחי המסתם המיטרלי עם התקנת ה- CorCap כפרוצדורה משלימה וזאת בחולים עם אי"ס הלב, המטופלים תרופתית באופן מקסימלי.
דגשים נוספים מהמאמר ועיקרי מאמר הסקירה בנושא (ד"ר גרוסי, ניו יורק). מאת עורך מדור ניתוחי לב, ד"ר רם שרוני
המחקר דן בתוצאות ניתוח (תיקון או החלפה) של המסתם המיטרלי במצב בו הסיבה לאי"ס המסתם הנה פונקציונלית. מצב זה מאופיין באי ספיקת המסתם בו עלעלי המסתם עצמם תקינים, מיתרי המסתם (כורדאות) אינן מאורכות ואין עיבוי של המנגנון התת מסתמי. בפתולוגיה זו קיימת הרחבה של טבעת (אנולוס) המסתם או הרחבה של חדר שמאל, בעיקר בחלקו האחורי, דבר הגורם למיקום מחדש של השרירים הפפילרים ובעקבות כך משיכה של עלעלי המסתם ואובדן היצמדותם בעת סיסטולה (tethering). אי"ס פונקציונלית מתרחשת בד"כ בעקבות הרחבת החדר השמאלי כחלק מקרדיומיופטיה איסכמית או על רקע אחר. מתקבל איפה שבמרבית המקרים של אי"ס פונקציונלית, קיימת ירידה בתפקוד הסיסטולי של החדר השמאלי.
הממצא הבולט שעלה ממחקרים קודמים שדנו בתיקון מסתם מיטרלי בשל בעיה פונקציונלית, היא שהפתולוגיה המיטרלית הינה מישנית לפתולוגיה בחדר השמאלי כך שתיקון המסתם אינו מביא באופן מיידי לשיפור במדדים של החדר השמאלי והפרוגנוזה תלויה במהלך של הקרדיומיופתיה. בנוסף, במצבים של ירידה קשה בתפקוד החדר השמאלי, עצם תיקון אי ספיקת המסתם מהווה עומס פתאומי על החדר השמאלי שכעת דוחף את כל נפח הפעימה מול לחצים סיסטמים (באבי העורקים), מצב העלול להביא לעומס וכשל לבבי.
לציין שהמחקר הכליל חולים עם dilated cardiomyopathy אך מתוכם רק מיעוט מהחולים (6.2%) סבלו מקרדיומיופתיה על רקע איסכמי. מרבית החולים לא היו לבנים. באשר לשיטת התיקון עצמו, מרבית החולים (155) עברו אנולופלסטיה מול 29 חולים אשר עברו החלפת מסתם. רוב התיקונים בוצעו עם טבעת גמישה, שאינה שלמה (ע"ש קוסגרוב).
המחברים מדווחים על שיעור תמותה נמוך ביותר (1.6%) בקבוצת חולים אלו, הנחשבים לבעלי סיכון גבוה. כמו כן, שיעור השרדות של 85% לאורך שנתיים גם הוא נחשב למרשים בקבוצה זו של חולים. מדדי החדר, כפי שנרשמו בבדיקות אקוקרדיוגרפיה, מעידות על רגרסיה של תהליך הרחבת החדר (re-remodeling). מעניין שאין הבדל בשיעור התמותה של תיקון המסתם מול החלפת המסתם. לא מצוינת אנליזה של תוצאות התיקון עפ"י סוגי הטבעות (שלמה/חלקית, רכה או קשיחה).
הוספת התקן ה- CorCap האיצה את תהליך ה- re-remodeling, אך ללא שינוי בפרופיל הקליני של החולים.
ייחודו של המאמר בכך שהוא מדגים את הבטיחות והיעילות של ניתוח המסתם המיטרלי בחולים עם dilated cardiomyopathy. יעילות הניתוח מתבטאת בשיפור במדדי החדר, עליה במקטע פליטה ושיפור בפרופיל הקליני של החולים.
השיפור המודגם בחולים הללו בעקבות ניתוח המסתם המיטרלי אינו ברור כלל ועיקר. יש להדגיש שקיימות ספקות רבים, בקרב עמיתנו הקרדיולוגים, באשר לנחיצות ויעילות ניתוח זה. ספקות אלו כמובן מושתתות על מאמרים מדעיים ומוצאות את ביטויים בהמלצות שונות. עבודה של WU ב- JACC משנת 2005, אשר ניתחה את הגורמים המשפיעים על השרדות של חולים עם אי"ס מיטרלית פונקציונלית, לא מצאה, באנליזה מרובת משתנים, שתיקון המסתם מהווה מנבא להשרדות טובה יותר. יש לזכור שזוהי היתה עבודה רטרוספקטיבית, אמנם עם התאמה בשיטת propensity . העבודה הנוכחית תיארה את התוצאות בניתוח, והדגימה תוצאות מצוינות אך לא השוותה תוצאות אלו לטיפול שמרני.
בקורס "לימודי המשך" של ACC הדן בניתוח המסתם המיטרלי בחולים עם אי"ס הלב מוצהר ש-"ניתוח בשל אי"ס פונקציונלית תוצאתו מועטה, אם בכלל, על שיעור השרדות החולה".
גם הקווים המנחים (guidelines) החדשים של ACC/AHA מציינים שהמלצות לניתוח מיטרל בחולים אלו עדיין לא בוססו או שהן "תחת פיתוח" (לינק).
המאמר, בהיותו מבוקר ופרוספקטיבי, בו בדיקות האקוקרדיוגרפיה מפוענחות במרכז נפרד, בצורה סמויה מהווה תרומה חשובה לסתירה של הגישה הסקפטית הרווחת בקרב חלק גדול מהקהילה באשר לפתרון ניתוחי בחולים עם אי"ס פונקציונלית של המסתם המיטרלי.