מכלל המבוגרים, שנדבקו בנגיף החסר החיסוני האנושי (HIV) או שחלו בתסמונת החסר החיסוני הנרכש (AIDS) באזור התת-סהרה שבאפריקה, נשים מהוות כיום יותר מ- 50%. אנו נדרשים על כן באופן בהול לשיטות חדשות שיסייעו בידי נשים להימנע מהידבקות ב- HIV.
צלולוז סולפט, קוטל זרע וחומר שמעכב חדירה של HIV, נבדק בצורת ג'ל נרתיקי בהשוואה לפלצבו. המחקר, שהיה מבוקר אקראי וכפול סמיות, נערך בקרב נשים בסיכון גבוה בשלושה אתרים באפריקה ובהודו. נבדקו מספר מקרי ההדבקה החדשים עםHIV מסוג 1 או 2. כמו כן, נבדק מספר מקרי הזיהום החדשים עם גונוקוקוס או כלמידיה. במחקר נכללו סה"כ 1398 נשים ואובחנו 41 מקרים חדשים של הדבקה ב- HIV, 25 בקבוצה שקיבלה ג'ל של צלולוז סולפט ו- 16 בקבוצת הפלצבו. נמצאה עליה פי 1.6 בסיכון לזיהום בקבוצה שהשתמשה בצלולוז סולפט. תוצאה זו לא הייתה מובהקת, והייתה בניגוד לממצא הביניים שהראתה לכאורה עליה מובהקת של פי 2.2 בסיכון לזיהום והוביל להפסקה בטרם עת של המחקר. לא נמצאה השפעה מובהקת של צלולוז סולפט בהשוואה לפלצבו על הסיכון להדבקה בגונוריאה או כלמידיה.
מסקנת החוקרים הייתה שצלולוז סולפט לא מונע זיהום ב- HIV ואולי אף עלול להעלות את הסיכון להדבקה ב- HIV.
דיון
בשנה שעברה חיו בעולם על פי הערכות 33.2 מיליון אנשים שנדבקו ב- HIV, ומתוכם 15.4 מיליון היו נשים. באזור תת-הסהרה שבאפריקה נשים מהוות מחצית מהאוכלוסייה שנדבקה ב- HIV או שחולה ב- AIDS. נורמות חברתיות-תרבותיות באזור זה הופכות את הדרישה מצד הנשים לשימוש בקונדום לבלתי אפשרית. אומנם ברית מילה אצל הגבר הוכחה לאחרונה כיעילה במניעת הדבקה ב- HIV, אך פעולה זו נמצאת בשליטת הגברים.
החיפוש אחר מיקרוביציד נרתיקי שייתן בידי הנשים הגנה יעילה בפני HIV הוביל עד כה למפח נפש, בדומה לניסיונות הכושלים לפתח חיסון יעיל כנגד הנגיף. צלולוז סולפט הינו אחד המיקרוביצידים שנראו מבטיחים ביותר, לאור מחקר במעבדה ובחיות שמצא שהוא מעכב יעיל של חדירה שלHIV מסוג 1 ו-2, כמו גם כנגד ניסריה גונוריאה וכלמידיה טרכומאטיס. שיעורי ההיריון תוך שימוש בצלולוז סולפט נמצאו דומים לאלו שתועדו בעבר עבור המיקרוביציד וקוטל הזרע הנפוץ ביותר, נונוקסינול 9.
המחקר החדש כלל כמעט 1400 נשים צעירות, פעילות מינית ושליליות ל- HIV, מאפריקה ומהודו (גיל חציון, 29), שהשתמשו באופן אקראי בשעה שלפני מגע מיני נרתיקי בג'ל עם צלולוז סולפאט או פלצבו. המספר החציוני של בני זוג בשלושת החודשים שלפני ההכללה במחקר היה 10, עם בממוצע ארבעה אירועים של מגע מיני נרתיקי בשבוע שקדם לכניסה למחקר.
המחקר הנוכחי הופסק בטרם עת, לפני כשנה וחצי, על ידי ועדת ניטור הנתונים העצמאית שטענה כי ממצאים ראשוניים מורים כי יתכן ושימוש בצלולוז סולפאט נרתיקי מעלה את סכנת ההדבקה ב- HIV, בהתבסס על 24 מקרי הדבקה ב- HIV בקבוצת הצלולוז סולפאט מול 11 מקרים בקבוצת הפלצבו. הנתונים הסופיים, שמתפרסמים עתה, כוללים 6 מקרי הדבקה נוספים (סה"כ 25 מקרי הדבקה ב- HIV בקבוצת הצלולוז סולפאט מול 16 מקרים בקבוצת הפלצבו) ולא מאשרים הבדל מובהק, אך כן מורים שהתכשיר אינו יעיל במניעת הדבקה ב- HIV.
ממצאי המחקר מורים כי לקוטל הזרע צלולוז סולפאט אין מקום במניעת HIV, אך נשאלת השאלה מדוע התכשיר לא עובד למרות יעילותו בניסיונות במעבדה ובבעלי חיים. המחברים מעלים את האפשרות שהייתה בעיה ביחס להיענות בשימוש בתכשיר, במיוחד בעת מגע מיני מסוכן וללא קונדום. זאת על סמך היעילות הנמוכה מהצפוי של הצלולוז סולפאט במניעת הריון. אפשרות אחרת היא שבנשים עם תכיפות גבוהה של מגע מיני הצלולוז סולפאט אכן מעלה את שיעור ההדבקה ב- HIV. הוצע כי יתכן ונדרש עתה מחקר שיבדיל בין נשים עם תכיפות גבוהה ונמוכה של קיום יחסי מין. בדומה לחיפוש אחר חיסון, הניסיונות למצוא תכשירים מקומיים שימנעו הדבקה ב- HIV חייבים להמשך על מנת לענות לצרכים הדחופים של נשים בסיכון, אך נראה שהדרך רק הולכת ונהיית מורכבת ומסובכת יותר.
Van Damme L et al. Lack of effectiveness of cellulose sulfate gel for the prevention of vaginal HIV transmission. N Engl J Med 2008 Jul 31; 359:463.
(*) פרופ' דניאל זיידמן, יו"ר החברה הישראלית לאמצעי מניעה ובריאות מינית, אחראי יחידת המחקר, אגף נשים ויולדות, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר