ממחקר חדש, שפורסם במהדורת פברואר של Gut, עולה כי Adalimumab במינון של 40 mg הניתן תת עורית כל שבוע שני, יעיל לשמירה על רמיסיה קלינית של מחלת קרוהן (CD).
Adalimumab הביא לרמיסיה קלינית לאחר 4 שבועות במטופלים עם מחלת קרוהן פעילה במחקר CLASSIC I (CLinical Assessment of Adalimumab Safety and Efficacy Studied as Induction Therapy in Crohn's Disease). מחקר המשך - CLASSIC II העריך יעילות ארוכת טווח ובטיחות של Adalimumab כטיפול אחזקה במחלת קרוהן.
במחקר CLASSIC I, 299 מטופלים עם קרוהן בינונית עד קשה שלא קיבלו מעולם טיפול באנטגוניסט TNF (tumor necrosis factor), קיבלו טיפול אינדוקציה ב- Adalimumabבמינון של 40 mg/20 mg, 80mg/40mg, או 160mg/80mg או פלצבו בשבועות 0 ו-2. מתוך 299 מטופלים אלה, 276 נרשמו למחקר CLASSIC II וקיבלו Adalimumab בתווית פתוחה במינון של 40 mg בשבוע 0 (שבוע 4 של מחקר CLASSIC II) ובשבוע 2. 55 מטופלים ברמיסיה בשבוע 0 ובשבוע 4 חולקו רנדומאלית לקבל Adalimumab במינון של 40 mg כל שבוע שני, 40 mg כל שבוע או פלצבו במהלך 56 שבועות.
מטופלים, שלא היו ברמיסיה בשבוע 0 ו-4 נרשמו לקבוצת תווית פתוחה. הם קיבלו Adalimumab במינון של 40 mg כל שבוע שני עם עלייה במינונים ל-40 mg כל שבוע עבור אלה, שלא הגיבו או עבור מטופלים עם התלקחות המחלה. המטופלים בקבוצה הרנדומאלית, שהמשיכו לא להגיב או שחוו התלקחות של המחלה, הורשו לעבור לתווית פתוחה של Adalimumab במינון של 40 mg כל שבוע שני ושוב ו-40 mg כל שבוע. התוצאה העיקרית הייתה שמירה על רמיסיה (אינדקס פעילות מחלה קלינית – CDAI של פחות מ-150) במטופלים רנדומאליים במהלך שבוע 56.
מתוך 55 המטופלים, שחולקו רנדומאלית בשבוע 4, 44% מאלה שקיבלו פלצבו, 79% מאלה שקיבלו Adalimumab במינון של 40 mg כל שבוע שני ו-83% מאלה שקיבלו Adalimumab במינון של 40 mg כל שבוע, היו ברמיסיה בשבוע 56 (P < .05 עבור שתי קבוצות ה- Adalimumab לעומת הפלצבו). מתוך 204 המטופלים, שנכנסו לקבוצת תווית פתוחה, 93 (46%) היו ברמיסיה קלינית בשבוע 56.
Adalimumab הביא ושמר על רמיסיה קלינית עד ל-56 שבועות במטופלים עם קרוהן בינונית עד קשה, שלא קיבלו לפני כן אנטי TNF. גם מתן 40 mg Adalimumab כל שבוע שני וגם כל שבוע היו יעילים. במחקר, Adalimumab נסבל היטב בקרב המטופלים.
מגבלות המחקר כוללות : חוסר בכוח לאבחן הבדל סטטיסטי בממוצע ניקודי CDAI ובממוצע ניקודים כוללים של IBDQ (Inflammatory Bowel Disorder Questionnaire), מספר קטן יחסית של מטופלים במחקר שקיבלו סטרואידים בנקודת ההתחלה והאופי של תווית פתוחה של הקוהורט האחר המונע השוואה סטטיסטית, חוסר יכולת לקבוע מסקנות מוחלטות בנוגע לאפקט של דיכוי חיסוני בו זמנית על יעילות קלינית.
לסיכום, Adalimumab מציע למטופל יתרון לעומת טיפולים ביולוגיים אחרים במחלת קרוהן, בכך שהוא יכול להילקח בזריקה תת עורית בצורה עצמאית. Adalimumab מציג אופציה טיפולית חדשה חשובה לטיפול במחלת קרוהן.
לידיעה במדסקייפ