פאנל מייעץ של ה-FDA תומך באישור של שימוש ב-Tysabri המטפלת בטרשת נפוצה כטיפול בקרוהן. חברים בפאנל המייעץ של ה-FDA הוסיפו כי על שימוש ב- Tysabriכטיפול בקרוהן צריכות להיות הגבלות חמורות, בדיוק כמו ההגבלות החלות עליו בטיפול בטרשת נפוצה בגלל שלתרופה יש תופעות לוואי קשות.
Tysabri (natalizumab) ניתנת בעירוי. התרופה הוצאה מכלל שימוש בשנת 2005 לאחר, שנקשרה עם שלושה מקרים של PML (progressive multifocal leukoencephalopathy), ששניים מתוכם מתו. Tysabri הוחזרה לשוק בשנה שעברה לאחר שה-FDA הבין, שחולי טרשת נפוצה מוכנים לקבל את הסיכונים של לקיחת התרופה לאור היתרונות האפשריים שלה.
לדברי חברי הפאנל, מטופלים עם קרוהן בינוני עד חמור, שלא מגיבים לטיפולים אחרים, צריכים לנסות טיפול ב- Tysabri. מדובר בקבוצת מטופלים, שמוכנים לסבול דרגה גבוהה של רעילות ועל כן יש לאשר שימוש קליני בתרופה באינדיקציה זו על בסיס הגבלות חמורות.
הפאנל הצביע 12-3 לטובת אישור שימוש ב- Tysabri עבור חולי קרוהן תוך שימוש בתוכנית נוקשה למזעור הסיכונים. שני חברי פאנל נמנעו מההצבעה. ההחלטה הסופית עשויה להתקבל עד אמצע אוקטובר.
יצרני התרופה מבקשים אישור למכור את התרופה למטופלים עם מחלת קרוהן פעילה בצורה בינונית עד חמורה, שלא מגיבים לטיפול השגרתי. היצרנים הוציאו אזהרות, הגבלות הפצה והגבלות אחרות הדומות לשימוש התרופה באינדיקציה של טרשת נפוצה. על המטופלים להכיר את הסיכונים של השימוש בתרופה ולהסכים לעבור ניטור לאיתור בעיות אלה.
ה-FDA העריך את הסיכון לפתח PML כ-1 מתוך 1000 על פני 18 חודשי שימוש ב- Tysabri, אך לדבריהם, החישוב יכול להשתנות לאחר צבירת יותר ניסיון של שימוש בתרופה. אין טיפול מועיל ב-PML והחולים בדרך כלל מתים תוך שישה חודשים.
במחקר, שמומן על ידי אחד מיצרני התרופה, 15% יותר מטופלים שקיבלו Tysabri הגיבו לטיפול בהשוואה לפלצבו. מחקר נוסף הראה, ש- Tysabri שומר על הקלה בסימפטום במשך 9 חודשים ביותר משליש מהמטופלים בהשוואה לפלצבו.
לידיעה במדסקייפ