Biogen Idec ו- Elan Corp קיבלו את האישור של ארצות הברית לשווק את Tysabri (natalizumab) לטיפול במחלת קרוהן.
התרופה כבר נמכרת כטיפול בטרשת נפוצה עם הגבלות צמודות ואזהרה חזקה בנוגע לאפשרות של לויקואנצפלופתיה מולטי-פוקלית פרוגרסיבית. לדברי ה-FDA, שתי החברות צריכות לשים אזהרות דומות על התרופה הניתנת לטיפול בקרוהן.
ה-FDA אישר מתן Tysabri למבוגרים עם מחלת קרוהן בינונית עד קשה עם עדות לדלקת ותגובה לא טובה או שלא יכולים לקחת טיפולים אחרים.
במחקר אחד, שמומן על ידי Elan, 60% מהמטופלים הגיבו ל- Tysabri לאחר 12 שבועות טיפול בהשוואה ל-44%, שקיבלו פלצבו.
מחקר אחר בדק מטופלים, שהתחילו להגיב ל- Tysabri ועקב אחריהם למשך שנה נוספת. ל-54% מהמטופלים, שקיבלו Tysabri, הייתה תגובה ממושכת במשך 12 חודשים בהשוואה ל-20% מהמטופלים, שקיבלו פלצבו.
Tysabri היא צעד חשוב בטיפול בקרוהן, אך היא טומנת בחובה סיכונים רציניים. על הרופאים לנטר בקפידות ובזהירות מטופלים, שלוקחים Tysabri, בשל סיכונים אלה.
מכירות התרופה הושעו בשנת 2005 בתגובה לשלושה מקרים של לויקואנצפלופתיה מולטי-פוקלית פרוגרסיבית (PML). התרופה חזרה לשוק בשנת 2006 עם מגבלות לאחר שה-FDA החליט, שחולי טרשת נפוצה מוכנים לקבל את הסיכונים לאור היתרונות האפשריים של התרופה.
ה-FDA פרסם הגבלות דומות לאלה של טרשת נפוצה במתן התרופה באינדיקציה של קרוהן. בין ההגבלות, יש ליידע את המטופלים בנוגע לסיכונים ועליהם להסכים להיות מנוטרים אחר כל הבעיות האפשריות.
בעבר ה-FDA העריך את הסיכון לפתח PML כ-1 ל-1000 על פני תקופה של 18 חודשי טיפול ב- Tysabri, אך הזהיר כי החישוב עשוי להשתנות לאחר יותר ניסיון עם התרופה. לא קיים טיפול ל-MPL והמצב קטלני תוך 6 חודשים.
שתי החברות מצפות, ש- Tysabri יהיה זמין לטיפול בחולי קרוהן בסוף פברואר. באירופה המליצו נגד שימוש ב- Tysabri באינדיקציה של קרוהן. שתי החברות ציינו כי הן מצפות להחלטה הסופית של הועדה האירופאית במהלך הרבעון הראשון של שנת 2008.
לידיעה במדסקייפ