מאת ד"ר עמית עקירוב
ה-FDA (Food and Drug Administration) הודיע על אישור השימוש ב- Imiquimod 2.5% לטיפול בנגעי Actinic Keratosis.
יצרנית התרופה הודיעה על אישור התרופה, לאחר שה-FDA קבע כי הקרם בטוח ויעיל לטיפול בנגעי Actinic Keratosis נראים או נימושים. הפורמולה החדשה ניתנת לשימוש על כל הפנים או אזורי קרחת בגולגולת במחזורי טיפול בני שישה שבועות.
כיום כבר ישנו אישור לשימוש ב-Imiquimod 3.75% להתוויה זו.
הוספת פורמולה במינון של 2.5% מספקת לרופאים המטפלים גמישות רבה יותר במתן טיפול ב- Imiquimod לחולים עם נגעי Actinic Keratosis. לפורמולה עם ריכוז נמוך פרופיל סבילות טוב יותר, תוך שמירה על היעילות של הטיפול ב- Imiquimod.
ב-FDA בחנו את התוצאות מארבעה מחקרים להערכת היעילות של Imiquimod בריכוז 2.5% או 3.75% או פלסבו לטיפול בנגעי Actinic Keratosis מעל 25 סמ"ר על הפנים או הקרקפת. החולים נטלו את הטיפול במשטר של שבועיים טיפול, שבועיים הפסקה, שבועיים טיפול. האישור מבוסס על מחזורי טיפול בני שבועיים, עם מרווח בן שבועיים בו לא ניתן טיפול.
בקרב המטופלים ב- Imiquimod 2.5% תועדה השכיחות הנמוכה ביותר של תגובות עוריות מקומיות, בהשוואה לשתי קבוצות הטיפול המקבילות. בנוסף, ב-31% מהמטופלים ב- Imiquimod בריכוז 2.5% נרשמה היעלמות מלאה של נגעי Actinic Keratosis, בהשוואה ל-6% בלבד מהמטופלים בפלסבו.
תופעות לוואי חמורות עם Imiquimod היו הרבה פחות נפוצות עם טיפול בריכוז 2.5%, בהשוואה לריכוז של 3.75%. הן כללו אודם (14% לעומת 25%, בהתאמה), גלד (9% לעומת 14%, בהתאמה), כיב (9% לעומת 11%, בהתאמה), וקשקשים/יובש (4% לעומת 8%, בהתאמה), במהלך שבועיים של טיפול פעיל.
הבטיחות והיעילות של קרם Imiquimod לנגעי Actinic Keratosis בחולים מתחת לגיל 18 לא הוכחה. ה-FDA קורא לנקוט משנה זהירות במתן הטיפול לאימהות מניקות, מאחר שלא ידוע אם התרופה מופרשת בחלב אם.
מתוך אתר ה-FDA
לידיעה במדסקייפ