פואמיקס פרמצבטיקה בע"מ (NASDAQ: FOMX ), המתמחה בפיתוח תרופות דרמטולוגיות על בסיס פלטפורמת קצף ונמצאת בשלבים קליניים מתקדמים, מדווחת על כניסתו של חולה ראשון לניסוי קליני שלב 2 ב-FMX103 לטיפול ברוזציאה.
רוזצאה הנה מחלת עור כרונית המאופיינת באדמומיות על עור הפנים ונגעים דלקתיים. כ-16 מיליון בני אדם סובלים ממנה בארה"ב בלבד. הטיפולים הנפוצים ביותר כיום לרוזציאה הינם טיפולים מקומיים כגון מטרונידזול וחומצה אזלאית, וכן אנטיביוטיקה מסוג מינוציקלין ודוקסיציקלין הניתנת בכדורים לבליעה.
"יש ביקוש עצום לטיפולים מקומיים חדשניים, בטוחים ויעילים", אמר מנכ"ל פואמיקס, ד"ר דב תמרקין. "FMX103 מכיל מינוציקלין, בדומה למוצר המוביל שלנו, FMX101 המיועד לטיפול בפצעי בגרות (אקנה). בהתבסס על התוצאות הקליניות החיוביות שהשגנו באקנה והדמיון הדרמטולוגי בין נגעי רוזציאה ונגעי אקנה דלקתיים, אנו מאמינים כי FMX103 יכול להיות טיפול מקומי בטוח ויעיל לרוזציאה. FMX103 עשוי להציע יתרונות משמעותיים על פני הטיפול המקובל כיום".
הניסוי הקליני שלב 2 יכלול 210 חולים, והינו כפול-סמיות, אקראי, מבוקר באמצעות פלצבו וייערך במספר מרכזים רפואיים ברחבי גרמניה. החולים יחולקו באופן אקראי ויקבלו FMX103 (3% קצף מינוציקלין), FMX103 (1.5% קצף מינוציקלין) או את נשא הקצף בלבד (פלצבו) במשך 12 שבועות, אשר לאחריהם יתבצעו מעקב והערכה במשך 4 שבועות נוספים. היעדים המרכזיים בניסוי יהיו בחינת הבטיחות, הסבילות ויעילות הטיפול של FMX103 ברוזציאה בדרגת חומרה בינונית עד קשה. פואמיקס מתכוונת לפעול להגשת בקשה לתרופה חדשה עבור FMX103 למנהל המזון והתרופות בארה"ב (ה-FDA ) ולקדם הבקשה תחת המסלול הרגולטורי 505(b)(2) של ה-FDA .
אודות רוזציאה
רוזציאה היא מחלת עור כרונית הגורמת לנגעים דלקתיים (חטטים ופצעים מוגלתיים) על האף, הלחיים, הסנטר והמצח. אין תרופה המרפאת מחלה זו. רוזציאה שכיחה ביותר בקרב מבוגרים בגילאי 30 עד 50. למרות ששורש מחלת הרוזציאה אינו ידוע, גורמים גנטיים וכן גורמים סביבתיים נחשבים לגורמי המחלה העיקריים.
אודות פואמיקס
פואמיקס הינה חברת פרמצבטיקה המתמחה בפיתוח תרופות למחלות עור על בסיס פלטפורמת קצף הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים. מוצר הדגל של החברה הוא קצף מינוציקלין FMX101 המיועד לטיפול בפצעי בגרות (אקנה) בדרגת חומרה בינונית-חמורה. תרופה זו הינה על בסיס קצף, מכילה את האנטיביוטיקה מינוציקלין ומיועדת לשימוש חיצוני על העור. מוצרים מובילים נוספים של החברה מיועדים לטיפול בזיהומי עור ורוזציאה. בנוסף, לפואמיקס תרופות נוספות על בסיס פלטפורמת קצף בשלבי פיתוח מוקדמים לטיפול במחלות עור נפוצות.
"הודעה זו עשויה לכלול מידע "צופה פני עתיד", כהגדרתו בחוק ניירות ערך, המתייחס לאירועים או עניינים עתידיים. מידע זה מבוסס על הנתונים המצויים בידי החברה ועל הערכותיה למועד ההודעה בלבד. ההערכות כאמור עלולות שלא להתממש או להתממש באופן חלקי או שונה מכפי שנצפה. זאת, בין היתר, בשל תוצאות ניסויים אשר יסטו באופן מהותי מהמצופה, התמשכותם של ניסויים מעבר למצופה או אי-יכולתה של החברה להשלים ניסויים מסיבות שונות, לרבות נסיבות שאינן בשליטתה. מידע צופה פני עתיד, ככל שנכלל בהודעה זו, מתייחס למועד ההודעה בלבד, ואין בכוונתה של החברה לעדכן המידע בעקבות התרחשותם של אירועים או השתנותן של נסיבות כלשהן בעתיד, אלא אם הדבר נדרש ממנה על פי דין."