הודעת פואמיקס פרמצבטיקה
תרופת ה- FMX103 של פואמיקס השיגה שיפור משמעותי בהפחתת חומרת המחלה
חברת פואמיקס פרמצבטיקה, המתמחה בפיתוח תרופות חדשניות בתחום רפואת העור, מודיעה על הצלחתו של ניסוי קליני שלב 2 בקצף המינוציקלין FMX-103. בניסוי זה הודגם, כי התרופה יעילה ובטוחה לשימוש בחולי מחלת העור רוזציאה.
להלן עיקרי ההודעה:
· הניסוי, שנערך ב-18 אתרים ברחבי בגרמניה, כלל 233 חולי רוזציאה בדרגת חומרה בינונית וגבוהה. חולים אלה סובלים מהופעת אודם ונגעים דלקתיים בעור הפנים.
· על פי הערכת החומרה על ידי חוקרי הניסוי (מדד IGA), חומרת המחלה ב- 50-60% מהחולים היתה גבוהה, והשאר - בינונית.
· החולים קיבלו באופן אקראי אחד משלשה טיפולים: קצף מינוציקלין 3%, קצף מינוציקלין 1.5% או טיפול ללא התרופה הפעילה (פלסבו).
· FMX-103 הראתה שיפור מובהק - קליני וסטטיסטי במדדי היעילות העיקריים של הניסוי:
- בטיפול עם FMX103 בשני המינונים הפעילים (1.5% ו- 3%) הושגה ירידה של כ- 61% - 55% במספר הנגעים הדלקתיים, לעומת כ- 30% בקבוצת הפלסבו. השוני בין הטיפול הפעיל לפלצבו היה מובהק סטטיסטית ((P ≤ 0.001 עבור שני המינונים – 1.5% ו- 3%.
- גם במדד החומרה שנקבע על ידי חוקרי הניסוי (Investigator’s Global Assessment, IGA) היה ייתרון מובהק לשתי קבוצות הטיפול הפעיל יחסית לפלצבו:
o בכ- 33% - 41% מהמטופלים בתכשירים הפעילים היה שיפור של לפחות 2 דרגות חומרה, יחסית ל- 18% בפלצבו.
o בכ- 17% - 33% מהחולים שטופלו בתכשירים הפעילים היה ניקוי מלא או כמעט מלא של הנגעים, לעומת כ- 8% בפלצבו.
o בשני מדדים אלה היה השוני בין התכשירים הפעילים לפלצבו מובהק סטטיסטית - P≤ 0.01 ו- P≤ 0.05.
· FMX103 נמצאה בטוחה לשימוש. לא נרשמו כל תופעות לוואי חמורות או תופעות לוואי פנימיות (סיסטמיות) הקשורות למתן התרופה. שיעור תופעות הלוואי העוריות היה נמוך.
בפואמיקס מעריכים כי הצלחת הניסוי והתוצאות שהושגו יתמכו במעבר לניסוי שלב 3 ופועלים לקידום הפרוייקט.