Diarrhea

חדשות

החל ניסוי שלב II עם BEKINDA™ לטיפול בתסמונת המעי הרגיז (הודעת רדהיל ביופארמה )

11/04/2016

· הניסוי הקליני שלב II עם BEKINDA^™ במינון 12 מ"ג הינו ניסוי אקראי, כפול-סמיות ודו-זרועי, הצפוי לכלול 120 חולים עם תסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D) ולהיערך ב- 12 מרכזים רפואיים בארה"ב

· השוק הפוטנציאלי בארה"ב ל- IBS-D צפוי לעלות על 1.3 מיליארד דולר עד לשנת 2020

· ניסוי שלב III עם BEKINDA^™ במינון 24 מ"ג לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס מתנהל כעת בארה"ב ותוצאות ראשוניות צפויות להתקבל במחצית השנייה של 2016

רדהיל ביופארמה הודיעה היום כי החלה בניסוי קליני שלב II, אקראי, כפול-סמיות ודו-זרועי, בארה"ב, לבחינת היעילות והבטיחות של תרופת BEKINDA^™במינון 12 מ"ג, בחולים הסובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D).

"אנו נרגשים מהתחלת הניסוי עם BEKINDA^™ לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, תסמונת הפוגעת באיכות החיים של מיליוני אנשים בכל העולם ואשר לה מספר קטן של טיפולים מאושרים וצורך רפואי משמעותי ללא מענה," אמר גלעד רדאי, מנהל תפעול ראשי ברדהיל. "ניסוי זה מתחיל בעקבות מאמרים מדעיים אשר הדגימו כי ondansetron, החומר הפעיל ב- BEKINDA^™, עשוי להוות טיפול יעיל ובטוח לתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול. בנוסף, אנו ממשיכים לקדם את הניסוי שלב III עם BEKINDA^™ לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס המתנהל כעת בארה"ב ומצפים לקבל תוצאות ראשוניות מניסוי זה במחצית השנייה של השנה."

BEKINDA^™הינה תרופה מוגנת פטנט במתן כדור חד-יומי בעלת מנגנון שחרור מושהה של החומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות, המיועדת לטיפול במספר מחלות בדרכי העיכול. רדהיל עורכת ניסויים קליניים עם BEKINDA^™בשני מינונים, 24 מ"ג ו- 12 מ"ג. מולקולות מסוג מעכבי5-HT3 דוגמת ondansetron, החומר הפעיל בתרופת BEKINDA^™, הראו יכולת להאט את פעילות המעי בבני-אדם[1]. מעכב 5-HT3 מסוג alosetron (Lotronex^®) אושר לשיווק כטיפול בתסמונת המעי הרגיז בנשים הסובלות מתסמונת כרונית חריפה המלווה בשלשול, אולם תרופה זו נתונה לתוכנית מרשם מוגבלת (REMS) בשל החשש לתופעות לוואי קשות[2]. החומר הפעיל ondansetron, המאושר על-ידי ה- FDA כטיפול למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן, הדגים יעילות בטיפול ב- IBS-D בניסויים מקדמיים[3], ובשל פרופיל הבטיחות הגבוה של התרופה, רדהיל מאמינה כי, היה ותאושר, BEKINDA^™ עשויה להיות הטיפול
החד-יומי המועדף על חולים הסובלים מ- IBS-D.

תסמונת המעי הרגיז (IBS) הינה תסמונת כרונית רב-סיבתית, המאופיינת בכאבים נשנים באזור הבטן או בחוסר נוחות, הקשורה לשינויים בפעילות המעי. IBS-D הינה תת-סוג השכיח ביותר של התסמונת בארה"ב[4]. גורמים שונים העשויים להשפיע על פעילות של דרכי-העיכול יכולים להוביל לסימפטומים של תסמונת המעי הרגיז, ובכלל זה לחץ נפשי, מקרה קודם של גסטרואנטריטיס ושינויים בהרכב החיידקים במעי. עם זאת, האטיולוגיה של תסמונת המעי הרגיז אינה מובנת לחלוטין ובמקרים רבים הגורם לתסמונת אינו ידוע. תסמונת המעי הרגיז משפיעה על איכות החיים של החולים ועלולה להשפיע עליהם בצורה פיזית, נפשית, חברתית וכלכלית.

בארה"ב, תסמונת המעי הרגיז הינה התסמונת הנפוצה ביותר בדרכי העיכול. משוער כי לפחות 30 מיליון אמריקאים סובלים מתסמונת המעי הרגיז[5], מתוכם מעל 50% הינם מקרים של IBS-D[6]. השוק הפוטנציאלי בארה"ב לטיפולים עבור IBS-D מוערך שיגיע למעל 1.3 מיליארד דולר עד
לשנת 2020.

אודות רדהיל:

רדהיל ביופארמה (נאסד"ק/ת"א: RDHL) הינה חברת פרמצבטיקה הממוקמת בישראל ומתמקדת בתרופות אוראליות, מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן. צנרת התרופות הנוכחית של החברה כוללת: (i) RHB-105 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori-– עם תוצאות חיוביות מניסוי שלב III ראשון; (ii)
RHB-104 - קומבינציה במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן - ניסוי שלב III ראשון מתנהל כעת, ולטיפול בטרשת נפוצה - ניסוי שלב IIa מתנהל כעת; (iii) BEKINDA^™ (RHB-102) - תרופה במתן כדור חד-יומי אוראלי של חומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות עם ניסוי שלב III המתנהל כעת בארה"ב לטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס, וניסוי שלב II מתוכנן לטיפול בתסמונת המעי הרגיז; (iv) RHB-106 - בכדור אוראלי לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. (v) (ABC294640) YELIVA^™ - תרופה חדשנית, מעכבת SK2 במתן אוראלי, הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ובמחלות בדרכי העיכול – ניסוי שלב I/II מתנהל כעת לטיפול בלימפומה נשנית מסוג ;diffuse large B-cell (vi) MESUPRON^® - תרופה חדשנית, מעכבת uPA במתן אוראלי, המיועדת לטיפול בגידולים סרטניים של דרכי העיכול וגידולים סרטנים מוצקים נוספים - שני ניסויי שלב II הושלמו; (vii) RP101 – תרופה חדשנית, מעכבת Hsp27 במתן אוראלי, לטיפול בסרטן הלבלב וגידולים סרטניים של דרכי העיכול. בוצעו ניסויי שלב II ורכישת התרופה נבחנת במסגרת הסכם אופציה של רדהיל לרכישה; (viii) RIZAPORT^™ (RHB-103) - דפית מסיסה אוראלית המכילה rizatriptan לטיפול במיגרנה, אשר בגינה הוגשה בקשה לאישור שיווק בארה"ב הנמצאת בבחינה של ה- FDA ונתקבל אישור שיווק בגרמניה באוקטובר ;2015 (ix) RHB-101 - תרופה במתן כדור חד-יומי של החומר הפעיל carvedilol לטיפול באי-ספיקת לב וביתר לחץ דם. למידע נוסף: www.redhillbio.com

[1] Garsed K. et al, A randomised trial of ondansetron for the treatment of irritable bowel syndrome with diarrhoea, Gut (2014), 63(10): 1617-25.

[2] www.fda.gov, post market drug safety information for patients and providers

[3] Steadman CJ et al, Selective 5-hydroxytryptamine type 3 receptor antagonism with ondansetron as treatment for diarrhea-predominant irritable bowel syndrome: a pilot study, Mayo Clin Proc (1992), 67(8):732-8; Clayton NM et al, The pharmacological properties of the novel selective 5-HT3 receptor antagonist, alosetron, and its effects on normal and perturbed small intestinal transit in the fasted rat, Neurogastroenterol (1999), 11: 207-217; Garsed K. et al, A randomised trial of ondansetron for the treatment of irritable bowel syndrome with diarrhoea, Gut (2014), 63(10): 1617-25.

[4] GlobalData PharmaPoint: Irritable Bowel Syndrome – Global Drug Forecast and Market Analysis to 2023.

[5] Lovell RM, Ford AC, Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis, Clin Gastroenterol Hepatol (2012), 10(7)712-721; Saito YA et al, The epidemiology of irritable bowl syndrome in North America: a systemic review, Am J Gastroenterol (2002), 97(8): 1910-5.

[6] GlobalData PharmaPoint: Irritable Bowel Syndrome – Global Drug Forecast and Market Analysis to 2023.