במסגרת הסדרה "התדיינות וחינוך" ב-BMJ מציע פרופ' קלאוס מולדרפ, מומחה בפרמקולוגיה, מקופנהגן לאמץ בשוק התרופות והבריאות את השיטה של "אין ריפוי - אין כסף.." . הכותב מציין שהמתח בין תעשיית התרופות ורשויות הבריאות עולה בשנים האחרונות. הקונפליקט הוא כמובן מובנה: הרשויות רוצות להשיג את הטוב ביותר עבור כספן, בעוד שחברות התרופרות מעוניינות להשיג תמורה כספית מירבית עבור תרופותיהן...
המצב הנוכחי גורם לאי יציבות לשני הצדדים, וכמובן משליך גם על המטופלים. לכן, גישה שבה התשלום מבוצע רק כשהתרופה עובדת, עשוי לדעת המחבר להיות לא רק לתועלת מערכת הבריאות, אלא גם...לתעשיית התרופות עצמה...ובכלל, לשפר את האווירה בכל שוק הבריאות.
המציאות כידוע היא שמערכות הבריאות סובלות מירידה במקורות ומגבלות תקציביות, בעיקר על רקע העלייה בתוחלת החיים והצורך לטפל באוכלוסיות מבוגרות וחולות יותר, ולכן עושה מאמצים לקבל החלטות על בסיס קריטריונים רפואים/כלכליים ומבחיני עלות/תועלת (כשהתועלת כפי שהמחבר מגדיר היא יעילות הטיפול ותופעות הלואי של הטיפול). מצד שני התעשייה, על רקע ירידה בכמות המולקולות החדשות המשמעותיות הנכנסות לשוק, סובלת מתחרות גוברת והולכת הבאה לידי ביטוי ביותר תרופות me too , תחרות גנרית, מיזוגים ורכישות וכד'. התעשייה אינה יכולה לעשות דבר מול המשאבים המתדלדלים של מערכות הבריאות הציבוריות, ולכן חייבת לכבד את דרישות הרשויות לתרופות יעילות מבחינה כלכלית/רפואית. כיצד איפוא יכולה אסטרטגיה של "אין ריפוי - אין כסף" לסייע בפתרון ?
לפי דעתו של המחבר, סיטואציה שבה כללי המשחק משתנים, ואשר בה כאשר מטופל לא נהנה משיפור או הקלה, או שלחילופין סבל מתופעות לואי קשות, יש החזר כספי מצד התעשייה למטופל או למבטח הבריאות - תחייב את החברות לפתח תכניות של שיפור היענות, וכן לקדם את תרופותיהן רק באותן התוויות שבהן יש להן אכן הוכחות מובהקות ליעילות ובטיחות.
המחבר מביא מס' דוגמאות לביצוע של אסטרטגיה זו במסגרת קמפיינים שיווקיים. אחד האחרונים והמוכרים הוא זה של חברת נוברטיס עם ולסרטן (דיובן) שבו הוצע למטופל החזר במידה ולחץ הדם שלו לא ירד. כך נהגה גם אלי-לילי עם טנדפיל (סיאליס) אשר הציעה ללקוחות שלא השיגו שיפור בבעית האין אונות שלהם פיצוי ושובר לרכישת תרופה מתחרה...
המחבר מעלה מס' שאלות הנוגעות לגישה הוא מציע : ראשית, מה הנסיון מלמד ? לדעתו, קשה מאוד לדעת כי מדובר בנסיונות ספורדיים ויחסית חדשים. שנית, האם גישה של תשלום רק לפי ביצועים לא עלולה לעודד את התעשייה ל"דחוף" תרופותיה לטיפול בקו ראשון הגם שאין בכך צורך אמיתי ? המחבר מדגיש שיהיה צורך להבהיר לרופאים הראשוניים ולמטופלים שגישה זו לא תהיה לשימוש לצורך העברת תרופה מטיפול קו שני בהתאם להנחיות, לטיפול קו ראשון. עם זאת ברור, שיהיה קשה לכפות אילוץ זה.
שאלה נוספת היא מה יקרה אם השיטה תנוצל לשימוש בתרופות יקרות יותר אך לא טובות יותר מאחרות באותה קבוצה ?
מצב זה הוא דוגמא מצויינת לרציונל המשוואה הפרמקותרפית, טוען המחבר (המשוואה =תוצאות טיפול פחות תופעות לואי חלקי המחיר). שימוש במשוואה דה-פקטו ע"י הגישה של תשלום לפי ביצועים לא יאפשר לתרופות יקרות יותר לתפוס נתח שוק ע"ח תרופות עם פרופיל אפקטיביות ובטיחות דומה. (הערת המערכת - האמת היא שלא כל כך ברור איך המכניזם של השיטה אכן יגרום לכך...)
שאלה נוספת - מי יהיה אחראי לבקרה ולדיווח על האפקטיביות של הטיפול ? המחבר מציע מנגנון דומה לזה הקיים במחקרים קלינים בשלב 3 ו-4 . ביתר לחץ דם למשל, מדידות הרופא המטפל יקבעו, ובאין אונות המטופל מדווח על היעילות.
בסיכום המחבר טוען ששיטת "אין תוצאות אין כסף" חייבת להיות המטרה האופטימלית מנקודת ראות המבטחים וספקי הבריאות. רק כך יוכלו להשיג החזרים בגין שימוש בתרופות לא אפקטיביות להתוויות שבהן הן נלקחו. ואולם, הוא סבור שיהיה בכך גם קידום לגישה של "התרופה הנכונה לפה הנכון" בכך ששיטה זו מעודדת הערכה תראופוטית ושימוש מושכל בתרופות.
המחסומים הגדולים ליישום והרחבת השיטה הוא החשש לשימוש לא תקין בשיטה שעלול להניא את הרשויות מלאמצה. יש מקום כמובן לדיונים נוספים, ניתוח מלא של יתרונות וחסרונות, קביעת הנחיות אתיות והנחיות מעשיות, אך לדעת הכותב זוהי גישה של win win ממנה יהנו כל ה"שחקנים": הרשויות, המטופלים והתעשייה.
No cure, no pay, Claus Møldrup,BMJ 2005;330:1262-1264 (28 May),.1 doi:10.1136/bmj.330.7502-262
הערת המערכת: הגישה נראית מעניינת ובודאי נכונה במישור התיאורטי. עם זאת, נראה שיישומה מתאים בעיקר לתרופות וטכנולוגיות חדשות. במאמר מערכת שדן בנושא סל הבריאות בישראל הצענו כבר בעבר גישה של risk sharing שבה משרד הבריאות מאשר הכללה של טכנלוגיה/תרופה בסל הבריאות במחיר בסיסי, או לחילופין במחיר שווה לחלופות הקיימות בסל, כאשר ה"פרמיה" , היינו תוספת העלות, תשולם על בסיס מדידת התוצאות בשטח בהשגת יעילות ובטיחות. אמרנו אז, ונותרנו בדעתנו, שתרופות וטכנולוגיות רבות שע"פ ניתוח כלכלי-רפואי של התוצאות שהתקבלו במחקרים קלינים "מגיע" להן לכלל בסל, לעיתים נדחות על רקע אי וודאות וחוסר ביטחון ביכולת להשיג את התוצאות גם ב"חיים האמיתיים". גישה כזו יכולה לפתור את הבעייה, וכתוצאה מכך יתאפשר לציבור רחב יותר להנות מיותר תרופות וטכנולוגיות מתקדמות ויעילות, כאשר מערכת הבריאות וקופות החולים אינן לוקחות סיכון. חברות תרופות וטכנולוגיה המאמינות בתוצאות המחקרים הקלינים שלהם ושיהיו מוכנות לקחת את הסיכון, יהנו מגידול בהכנסות. (בהתחלה כמותי, ואם יוכיחו יעילות ,גם כספי לאחר קבלת הפרמיה בחזרה..) ואלה שלא יהיו מוכנים לקחת את הסיכון, כנראה שיש להם סיבה טובה לכך...