חדשות

התועלת של Dupilumab בטיפול בבני נוער עם Atopic Dermatitis (מתוך כנס ה-EADV)

25/09/2018

בקרב מתבגרים עם Atopic Dermatitis (AD) בדרגה בינונית-עד-חמורה, טיפול ב-Dupilumab (דופיקסנט) הביא לשיפור משמעותי בסימנים ותסמינים של המחלה, כולל גרד, כך עולה מנתונים חדשים ממחקר בשלב 3, שפורסמו במהלך הכנס ה-27 מטעם ה-European Academy of Dermatology and Venereology.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כיום אפשרויות הטיפול במצבים אלו במתבגרים הן מוגבלות ולאחר שמחקרי SOLO1 ו-SOLO2 הוכיחו כי הטיפול הפחית חומרת AD במבוגרים, הם ביקשו לבחון את תוצאות הטיפול ב- Dupilumab בבני נוער.

המחקר הרב-מרכזי, אקראי ומבוקר-פלסבו, כפל-סמיות, כלל 251 חולים שחולקו לאחת משלוש קבוצות: 82 חולים טופלו בזריקות Dupilumab במינון 200 מ"ג או 300 מ"ג, בתלות במשקל, אשר ניתנו אחת לשבועיים; 84 חולים טופלו בזריקות Dupilumab אחת לארבעה שבועות ו-85 חולים נכללו בקבוצת טיפול דמה.

כל המשתתפים במחקר היו בגילאי 12-17 שנים (גיל ממוצע של 14 שנים) ומשך המחלה הממוצע עמד על 12 שנים, כך שמדובר בחולים שסבלו ממחלה זו כמעט כל חייהם. למעלה מ-40% מהמשתתפים קיבלו בעבר טיפול סיסטמי מסוג כלשהו, לרוב סטרואידים סיסטמיים. טיפול מקומי או סיסטמי ל-AD הותר רק כטיפול הצלה.

לאחר 16 שבועות, שיעור גבוה יותר של חולים בקבוצת הטיפול ב- Dupilumab, בהשוואה לקבוצת הפלסבו, השיגו את שני תוצאי הסיום: מדד IGA (Investigator Global Assessment) של 0-1 ושיפור של לפחות 75% במדד EASI-75 (Eczema Area and Severity Index).

עבור שני תוצאי הסיום, התגובה לטיפול הייתה גבוהה יותר בקבוצות שטופלו אחת לשבועיים ואחת לארבעה שבועות, בהשוואה לקבוצת הפלסבו. באשר למדד EASI-75, ההבדלים בין קבוצות הטיפול ב- Dupilumab וקבוצת הפלסבו היה מובהק סטטיסטית. טיפול הצלה שימש לעיתים רחוקות יותר בקבוצות ההתערבות, בהשוואה לקבוצת הפלסבו, והיה פחות נפוץ בקרב אלו שטופלו אחת לשבועיים, בהשוואה לאלו שטופלו אחת לארבעה שבועות. ההקלה בגרד, אשר הייתה מובהקת סטטיסטית, עמדה על כ-45%. במחקרי SOLO במבוגרים, הירידה בגרד עמדה על 36%-41%.

לא תועדו אירועים חריגים על-רקע הטיפול בדרגה חמורה או קשה ולא תועדו מקרי הפסקת טיפול ב- Dupilumab במהלך המחקר. שיעורי דלקת לחמית, תופעה שזוהתה במחקרים במבוגרים, ותגובות באתר הזריקה, היו גבוהים יותר בקבוצות הטיפול ב- Dupilumab, אך שיעור התלקחויות AD וזיהומים עוריים לא-הרפטיים היה גבוה יותר בקבוצת הפלסבו.