מאת דר' רויטל גנדלמן מרטון, עורכת מדור נוירולוגיה
רקע מגזרים של מערכת הבריאות נמצאים תחת לחץ גובר לבקר את עלויות תרופות המרשם ושירותים אחרים. במאמץ להפחית עלויות אלה, חברת ביטוח רבות מעודדות או מחייבות שימוש בתרופות גנריות. עמדת מנהל התרופות והמזון בארה"ב (ה- FDA) היא שתרופות שעמדו בדרישותיהם לביואקוויולנטיות מאושרות כאקוויולנטיות מבחינה טיפולית וניתן לבצע את השחלוף ללא דאגה לגביי יעילות או רעילות. לדעתם של רופאים וחולים, תרופות אנטי-אפילפטיות גנריות אינן תמיד אקוויולנטיות לתרופות המסחריות, וכשני-שליש מהרופאים דיווחו שחולה בטיפולם סבל מ-breakthrough seizures בעת שיחלוף לתרופה אנטי-אפילפטית גנרית. כתוצאה מחוסר ההתאמה בין עמדת ה- FDA לתפיסת הרופאים נשמעו קולות לאיסוף מידע נוסף ופעולה מצד ה- FDA והקהילה הרפואית. ל- breakthrough seizures קיימת השפעה שלילת על איכות החיים, וכן היו דיווחים על תאונות דרכים חמורות, אובדן זמן- עבודה, ועליה בתדירות הביקורים אצל רופאים ובבתי-חולים עקב תופעות לוואי או עליה בתדירות ההתקפים. ההוצאות הנובעות מהשפעותיהם של התקפים אלה יכולות לעלות על החיסכון קצר הטווח כתוצאה מהשחלוף לתרופה הגנרית.
מטרת המחקר היתה לקבוע האם שחלוף לתרופות אנטי-אפילפטיות גנריות בטיפול באפילפסיה עלול לגרום לבקרה מופחתת על ההתקפים ותוצאות שלילות אחרות.
שיטות
69 מבין 150 רופאים שהשתתפו בסקר גדול על שיחלוף לתרופות אנטי-אפילפטיות גנריות השלימו שאלון מובנה לגביי חולה שסבל מאיבוד בקרה על ההתקפים כתוצאה מהשחלוף.
תוצאות
50 חולים, שהיו מאוזנים היטב עם תרופות אנטי-אפילפטיות מסחריות, התנסו ב- breakthrough seizure או בעליה בתדירות ההתקפים לאחר החלפה לתרופה הגנרית, ללא גורמי פרובוקציה אחרים. התרופות האנטי-אפילפיטיות כללו פניטואין (15 חולים), חומצה וולפרואית (14), קרבמזפין (7), גאבאפנטין (8), וזוניסאמיד (8). שניים מהחולים היו על שילוב של שתי תרופות אנטי-אפילפטיות, ששתיהן הוחלפו לתרופות גנריות. רמות התרופות בסרום לפני ולאחר השחלוף לתרופה גנרית היו ידועות ב- 26 חולים , ול- 21 היתה רמה נמוכה יותר בעת ה- breakthrough seizure עם התרופה הגנרית.לאובדן הבקרה על ההתקפים היתה השפעה שלילית על איכות החיים, עם אובדן היכולת לנהוג ב- 30 חולים ואובדן ימי לימודים או עבודה ב-9 מהם.
מסקנות
שינוי מתרופה מסחרית לתרופה אנטי-אפילפטית גנרית יכול לגרום להופעת התקפים. עובדה זו מצביעה על כך שייתכן שההוראות הנוכחיות של ה- FDA לבדיקת ביואקוויולנטיות אינן מתאימות לתרופות אנטי-אפילפטיות. רופאים, רוקחים, חולים וקובעי מדיניות צריכים להיות מודעים לכך ששחלוף לתרופה גנרית טומן בחובו סיכונים עבור חולים מסוימים.
Berg MJ, Gross RA, Tomaszewski KJ, Zingaro WM, Haskins LS. Generic substitution in the treatment of epilepsy. Neurology 2008;71:525-30.
הצעות לקריאה נוספת:
1. Besag FM. Is generic prescribing acceptable in epilepsy? Drug Saf 2000;23:173-82.
2. Andermann F, Duh MS, Gosselin A, Paradis PE. Compulsory generic switching of antiepileptic drugs: high switch-backrates to brand compounds compared with other drug classes. Epilepsia 2007;48:464-9.
3. Liow K, Barkley GL, Pollard JR, Harden CL, Bazil CW. Position statement on the coverage of anticonvulsant drugs for the treatment of epilepsy. Neurology 2007;68:1249-50.
4. Berg M. What's the problem with generic antiepileptic drugs? A call to action. Neurology 2007;68:1245-6.
5. Burkhardt RT, Leppik IE, Blesi K, ET AL. Lower phenytoin serum levels in persons switched from brand to generic phenytoin. Neurology 2004;63:1494-1496.