במהלך הכנס השנתי ה-68 מטעם ה-American Epilepsy Association הציגו חוקרים ממצאי מחקרים חדשים, מהם עולות תוצאות מבטיחות לטיפולים חדשים בחולי אפילפסיה. משני המחקרים בשלב III עולות תוצאות חיוביות לטיפול ב- Brivaracetam, תרופה חדשה נגד אפילפסיה, וכן תוצאות חיוביות לטיפול ב-Perampanel שכבר מאושרת לשימוש להתוויה אחרת.
המחקר הראשון הינו מחקר כפל-סמיות, להערכת תכשיר ניסיוני בשם Brivaracetam בחולים עם פרכוסים חלקיים, שלא הגיבו לפחות לשני טיפולים תרופתיים קודמים לאפילפסיה. מדגם המחקר כלל 764 חולים בגילאי 16-80 שנים ממרכזים ברחבי העולם, שחולקו באקראי לפלסבו או Brivaracetam, במינון 100 מ"ג או 200 מ"ג ביום, תוך המשך טיפול בתרופה אחת או שתי תרופות אחרות לאפילפסיה.
לאחר 12 שבועות טיפול, החולים היו במעקב למשך 28 ימים לניטור היעילות והבטיחות. נתוני יומני פרכוסים הוכיחו כי שני התוצאים העיקריים – הפחתה בתדירות פרכוסים ושיעורי תגובה (ירידה של 50% ומעלה בתדירות פרכוסים) – היו בעלי חשיבות קלינית ומובהקים סטטיסטית עם שני מינוני הטיפול.
שיעור הירידה בהשוואה לפלסבו עמד על 22.8% עם טיפול במינון 100 מ"ג ו-23.2% עם טיפול במינון 200 מ"ג. שיעורי התגובה עמדו על 21.6% עם פלסבו, 38.9% עם Brivaracetam במינון 100 מ"ג ו-37.8% עם Brivaracetam במינון 200 מ"ג.
תוצא הסיום המשני של העדר פרכוסים תואר ב-5.2% מהמטופלים במינון של 100 מ"ג, 4.0% במטופלים במינון 200 מ"ג ו-0.8% במטופלים בקבוצת הפלסבו.
התרופה נסבלה היטב ושיעורי הפסקת הטיפול היו נמוכים עם שני מינוני הטיפול. תופעות הלוואי העיקריות היו יחסית שפירות וכללות ישנוניות, סחרחורות ועייפות. לא תועדו הבדלים משמעותיים בין שני מינוני הטיפול מבחינת היעילות או תופעות הלוואי.
החוקרים מציינים כי שיעור מקרי אי-שקט עם התרופה החדשה עמדו על 2% עם שני מינוני הטיפול, זאת בהשוואה ל-1% עם פלסבו.
במחקר השני נבחן נטיפול ה-Perampanel, שכבר מאושר לפרכוסים מוקדיים, בטיפול בפרכוס כללי טוני-קלוני עמיד לטיפול תרופתי, בחולים עם אפילפסיה אידיופטית. מדובר באנטגוניסט לקולטן לגלוטאמאט וזוהי הפעם הראשונה בה תרופה בעלת מנגנון נבחנה בחולים עם פרכוסים טונים-קלונים.
מדגם המחקר כלל 162 חולים בגילאי 12 שנים ומעלה, מ-78 מרכזים ב-16 מדינות, שקיבלו טיפול במינונים קבועים של אחד משלושה טיפולים נוגדי-פרכוסים במשך 30 ימים ומעלה לפני תחילת המחקר. המשתתפים טופלו ב- Perampanel במינון של עד 8 מ"ג ביום או פלסבו.
מהנתונים עולה כי חציון שיעור השינוי בתדירות הפרכוסים במהלך 28 ימים היה גדול יותר בחולים שטופלו ב- Perampanel בהשוואה למטופלי פלסבו (76.5%- לעומת 38.4%-, p<0.0001). כשליש מהחולים שאובחנו עם פרכוסים עמידים מאוד לטיפול בתחילת המחקר לא פיתחו פרכוסים במהלך שלב האחזקה של המחקר, ולכן הטיפול היה די יעיל בקבוצה זו.
התרופה הייתה יעילה בגברים ובנשים ובכל קבוצות הגיל (עם זאת, המחקר כלל חולים עם אפילפסיה שהחלה לאחר גיל שלוש ולפני גיל שלושים שנים).
פרופיל תופעות הלוואי היה די עקבי עם הפרופיל המוכר בחולים עם אפילפסיה מוקדית ולא היו הפתעות במחקר. תופעות לוואי על-רקע הטיפול תועדו ב-82.7% מהמטופלים וב-72% מהמטופלים בקבוצת הפלסבו. סחרחורות ,עייפות, כאבי ראש, ישנוניות ואי-שקט היו תופעות הלוואי הנפוצות ביותר.
מתוך הכנס השנתי ה-68 מטעם American Epilepsy Society
לידיעה במדסקייפ