מאת מערכת אי-מד
מחקר חדש מ-Neurology קובע כי טיפול תומך באמצעות perampanel (פייקומפה, מגאפארם) בהתקפים כוללים ראשוניים מסוג tonic-clonic (ובקיצור PGTC) באפילפסיה כוללת אדיופתית (IGE) הוא נסבל ומשפר את השליטה במטופלים עמידים לטיפול תרופתי. החוקרים מדגישים כי רמת המובהקות של העדות במחקר זה היא מדרגה ראשונה.
מטרת החוקרים הייתה להעריך את הבטיחות והיעילות של פראמפאנל בהתקפי PGTC על רקע IGE שעמידים לטיפול תרופתי . המחקר היה רב מרכזי, כפול סמיות, במטופלים בגיל 12 ומעלה עם התקפי PGTC ו-IGE , אשר הוקצו אקראית לקבלת פראמפאנל או פלצבו למשך 4 שבועות של טיטרציה (מינוני פראמפאנל הועלו מ-2 ל-8 מ"ג ליום או עד למינון המקסימלי הנסבל), ו-12 שבועות של תקופת טיפות תחזוקתי.
יעד המחקר המרכזי היה שיעור השינוי בהתקפי PGTC לכל 28 ימים (תקופת הטיטרציה והתחזוקה בהשוואה למצב הבסיס). יעד המחקר המשני (שהיווה יעד מרכזי עבור הרישום לאיחוד האירופאי) היה 50% שיעור תגובה להתקפי PGTC (כלומר, שיעור המטופלים המשיג ירידה של 50% ומעלה בתדירות התקפי PGTC בתקופת התחזוקה בהשוואה למצב הבסיסי). החוקרים גם עקבו אחר תופעות לוואי שנגרמו עקב הטיפול.
החוקרים מדווחים כי מבין 164 מטופלים שהוקצו אקראית, 162 השלימו את האנליזה המלאה. (81 בקבוצת הפלצבו ו-81 בקבוצת הטיפול).
בהשוואה לפלצבו, פראמפאנל הדגים שיעור חציוני גבוה יותר של השינוי בתכיפות התקפי PGTC לכל 28 ימים : 76.5%- לעומת 38.4%- , p < 0.0001 , וגם שיעור מטופלים גבוה יותר שהשיג תגובה של מעל 50% ירידה בהתקפים : 64.2% לעומת 39.5% , p = 0.0019) .
במהלך תקופת הטיפול האחזקתי, 12.3% ממטופלי הפלצבו ו-30.9% ממטופלי הפראמפאנל השיגו שיחרור מלא מהתקפי PGCT . מבחינת בטיחות, תופעת הלוואי הנפוצה ביותר במטופלי פראמפאנל הייתה סחרחורת (32.1%) ועייפות (14.8%) .
מסקנת החוקרים כאמור היא שטיפול תומך באמצעות פראמפאנל היה נסבל היטב ושיפר השליטה במטופלים עם התקפי PGTC עם IGE עם עמידות לטיפול תרופתי . החוקרים מדגישים שהמחקר מספק עדויות בדרגת איכות 1 (הדרגה הגבוהה ביותר) של עדויות לכך שטיפול תומך עם פראמפאנל מפחית שכיחות התקפי PGTC בהשוואה לפלצבו במטופלים עם התקפי PGTC עם IGE ועמידות לטיפול תרופתי .