ע"פ מחקר חדש מה-J Sex Med טיפול משולב של
vardenafil (לויטרה) עם tamsulosin (אומניק) במטופלים הסובלים מסימפטומים
במערכת השתן התחתונה (LUTS) המשניים להגדלה שפירה של הערמונית (BPH) משפר
את סימפטומי ה-LUTS וכן את התפקוד המיני בהשוואה לטיפול ב- tamsulosin בלבד.
המחברים מסבירים כי הבטיחות והיעילות של שתי התרופות הללו מבוססים היטב, אך עם זאת אין דיווחים באשר ליעילות ולבטיחות של הטיפול המשולב ב-LUTS משנית ל-BPH . מטרת החוקירם היתה להשוות את הבטיחות והיעילות של אומניק 0.4 מ"ג ליום לבין שילוב של אומניק 0.4 מ"ג ליום ביחד עם לויטרה 10 מ"ג ליום במטופלים עם LUTS/BPH במסגרת מחקר רנדומלי של 12 שבועות מעקב.
המחקר היה רנדומלי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו וכלל 60 גברים עם LUTS עיקש לאחר 2 שבועות של תחילת טיפול באומניק.
יעדי המחקר המרכזיים כללו את סולם הסימפטומים הבינ"ל של הערמונית (IPSS) , וכן IPSS-Bother , ומדד תפקודי הזקפה וורסיה 5 (שנקרא בקיצור IIEF-5 ) וכן תוצאות שאלון פעילות היתר של שלפוחית השתן (OAB-q ) , ומדד ה-QMAX וה-Qave וכן שאריות התרוקנות השתן נמדדו לאחר הכניסה למחקר, ולאחר 2 ו-12 שבועות מתחילת המחקר.
ההבדלים בין לויטרה לפלצבו בזמנים השונים חושבו באמצעות דוגמאות לא זוגיות, וחושבו בניתוחי שונות סטטיסטית.
נמצא שהיה הבדל מובהק בין הקבוצות בשינוי ממצב הבסיס לאחר 12 שבועות במדדים הבאים:
Qmax : קבוצת הפלצבו - עלייה של 0.07 נקודות, קבוצת הלויטרה עליה של 2.56 נקודות, הבדל מובהק סטטיסטי
Qwave : פלצבו - ירידה של 0.15 , לויטרה - עלייה של 1.02 , הבדל מובהק סטטיסטי
IPSS :פלצבו - ירידה (שיפור) של 1.67 , לויטרה - שיפור של 3.11 נקודות, p=0.03
IIFF : פלצבו - עליה של 0.06 נקודות, לויטרה - עליה של 2.61 נקודות, P=0.03
אף מטופל לא דיווח על תופעות לוואי חריגות . לא היה הבדל בשכיחות של תופעות הלוואי בשתי הקבוצות.
המחברים מסכמים ששילוב של לויטרה עם אומניק למשך 12 שבועות היה נסבל היטב ואפקטיבי יותר בשיפור של תסמיני LUTS ותפקודי זקפה בהשוואה לטיפול באומניק בלבד.
החוקרים קוראים לביצוע מחקרים נוספים שיעריכו את המקום של טיפולים משולבים של התרופות ממשפחת חוסמי ה-PDE5 וחוסמי האלפא בטיפול ב-LUTS/BPH .
J Sex Med. 2012 Apr 17. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02718