חברת אלי לילי מפרסמת הודעה על אישור הרחבת התוויה לתכשירה Cialis ®) tadalafil ) ע"י משרד הבריאות בישראל.
אישור משרד הבריאות התקבל בעקבות אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA ) אשר אישר את השימוש בטבליות Cialis לנטילה יומית (5 מ"ג), לטיפול בגברים הסובלים הן מהפרעה בזקפה והן מתסמינים של הגדלה שפירה של הערמונית בסוף שנת 2011.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את השימוש ב-Cialis יומי, לאינדיקציה נפרדת לטיפול בתסמינים של הגדלה שפירה של הערמונית.
מכאן ש Cialis מאושרת כעת לשלוש אינדיקציות: הפרעה בזקפה, תסמינים של הגדלה שפירה של הערמונית (פרוסטטה) והפרעה בזקפה ותסמינים של הגדלה שפירה של הערמונית (פרוסטטה)אצל גברים אשר סובלים משתי הבעיות בו זמנית.
האינדיקציות החדשות לשימוש ב- Cialisיומי, מתבססות על מערך של שלושה מחקרים קליניים מבוססי אינבו (פלצבו) שבדקו את היעילות והבטיחות. 1,989 גברים השתתפו במחקרים אלה. שניים מתוך שלושת המחקרים הללו נעשו בקרב גברים שסבלו מהגדלה שפירה של הערמונית (פרוסטטה) ומחקר אחד עסק ספציפית בגברים שסבלו הן מהפרעה בזקפה והן מהגדלה שפירה של הערמונית (פרוסטטה). במחקר זה, Cialis יומי במינון של 5 מ"ג שיפר באופן משמעותי את תוצאות המדד הבינלאומי לתפקוד המיני – בתחום תפקוד הזקפה. (IIEF-EF ), שאלון המבצע הערכה של התפקוד המיני. וכן שיפר את תוצאות הניקוד בשאלון הבינלאומי להערכת תסמיני הערמונית (IPSS ), שאלון המבצע הערכה של תסמיני הגדלה שפירה של הערמונית (פרוסטטה).
" מאז השקתה של הסיאליס בשנת 2004, התבססה חברת לילי כמובילה בתחום בריאות הגבר והאורולוגיה תוך הקשבה לצרכי המטופלים והרופאים. האינדקציות החדשות הנוספות של הסיאליס תומכות בהתחייבותנו לספק חידושים רפואיים בתחום בריאות הגבר. אנו שמחים שסיאליס יכולה לתת פתרון נוסף לגברים הסובלים הן מהפרעה בזקפה והן מתסמינים של מערכת השתן התחתונה". מדברי אלברטו ריבה, מנכ"ל אלי לילי ישראל.
בהודעתה מציינת החברה שהפרעה בזקפה מוגדרת כחוסר היכולת להשיג ו/או לשמר זקפה בתגובה לגירוי מיני. זהו מצב שבו הפין אינו מתמלא בכמות מספיקה של דם על מנת שיתקשה ויתרחב בעת גירוי מיני. כ - 52% מהגברים בגילאי 40-70 לערך סובלים מהפרעה בזקפה.[1]
הגדלה שפירה של הערמונית היא מצב שבו בלוטת הערמונית גדלה, דבר העלול לגרום לתסמינים במערכת השתן.
שני המצבים עשויים להתרחש אצל אותו המטופל. [2][3][4]
במחקר שנערך בקרב 12815 גברים נמצא כי כ- 50% מהגברים מעל גיל 50 סובלים משני המצבים יחד. [2]
[1] Feldman HA et al. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994
Jan;151(1):54-61.
[2]Rosen R, Altwein J, Boyle P, Roger SK, Lukacs B, Meuleman E, et al. Lower urinary tract symptoms and male sexual dysfunction: the
multinational survey of the aging male (MSAM-7). Eur Urol. 2003;44(6):637-649.
[3] Brookes ST, Link CL, Donovan JL, and McKinlay JB. Relationship between lower urinary tract symptoms and erectile dysfunction: results
from the Boston Area community Health Survey. J Urol 2008;179:250-255.
[4] Gacci M, et al. Critical analysis of the relationship between sexual dysfunctions and lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia. In press. Eur Urol 2011; doi:10.1016/j.eururo.2011.06.037.