מאת מערכת אי-מד
ע"פ מחקר כפול סמיות ומבוקר פלציבו ראשון מסוגו בחולי סוכרת סוג 2 טיפול כרוני ב- Vardenafil (לויטרה, באייר) למשך 6 חודשים היה בטוח ואפקטיבי והשיג שיפור בחמצון רקמות ומדדים דלקתיים וכן גם העלאת רמות טסטוסטרון .
ברקע מציינים החוקרים כי אי תפקוד אנדותליאלי קשור לסיבוכים קרדיווסקולרים בחולי סוכרת סוג 2 וזאת בשל ירידה ברמות ה-NO (תחמוצת החנקן) המתווכת ע"י הרפיה. לחסמי PDE5 יש אפקטיים המודינמיים אשר משפרים רמות NO.
מטרת החוקרים הייתה לבחון אם טיפול כרוני ארוך טווח באמצעות חסם ה-PED5 ורדנפיל משפר תפקוד אנדותיאלי סיסטמי בגברים חולי סוכרת סוג 2.
המחקר הקליני היה אורכי, פרוספקטיבי, אקראי , מבוקר פלציבו , כפול סמיות תחת פיקוח החוקרים שבו השתתפו 54 גברים שאובחנו כחולי סוכרת סוג 2 במהלך 5 השנים האחרונות לפני תחילת המחקר. מתוך המשתתפים 26 הוקצו אקראית לקבלת ורדינפיל ו-28 פלציבו.
המחקר חולק לשלב גיוס, שלב הטיפול (24 שבועות של קבלת ורדנפיל 10 מ"ג פעמיים ביום או פלציבו ) ושלב המעקב (24 שבועות).
הפרמטרים שהחוקרים בחנו כללו היו מדד תפקודי זקפה בינ"ל (IIEF-15 ) , זרימה מתווכת הרחבה (FMD, Flow Mediated Dilatation) , עובי האינטימה (IMT) , אנליזות המטולוגיות שגרתיות, רמות טסטוסטרון (T) ומדדים נלווים באמצעות מדידת LC-MS/MS . רמות גונדטרופינים הוערכו באמצעות ELISA .
החוקרים מדווחים כי דווח על תופעת לוואי רצינית אחת בקבוצת הפלציבו. פרמטר תפקודי הזקפה של IIEF-15 השתפרו לאחר הטיפול באופן מובהק סטטיסטי (P=0.049). בסוף שלב הטיפול ה-FMD עלה באופן מובהק סטטיסטי (P=0.002) בעוד שה-IMT, הפיברינוגן, ספירת תאי דם לבנים והתפלגות גודל תאי דם אדומים ירדו באופן מובהק סטטיסטי.
ה-FMD היה קשור באופן מובהק (P=0.002) לרמות ה-T , אשר השתפרו באופן מובהק (P=0.023) לאחר הטיפול בורדנפיל רק בגברים ההיפוגונאדליים (רמות T מתחת ל-10.4 נמול/ל') , ללא שינוי ברמות הגונדטרופין בדם. הרגלי עישון, יתר לחץ דם ואיזון גליקמי השפיעו על הפרמטרים ההמודינמיים והדלקתיים.
החוקרים מסכמים כי מדובר במחקר ראשון מסוגו, שהיה כאמור כפול סמיות ומבוקר פלציבו בגברים חולי סוכרת סוג 2 שטופלו באופן כרוני עם ורדנפיל לאורך 6 חודשים, ונשארו במעקב למשך 6 חודשים נוספים לאחר הפסקת הטיפול. מסקנותיהם הם שטיפול כרוני בורדנפיל הוא בטוח ואפקטיבי בחולי סוכרת סוג 2 וגם משפר הן את חימצון הרקמות והסמנים הדלקתיים, אך אפקטים אלה לא נותרו לאחר הפסקת הטיפול.
עם זאת, לראשונה, מדגישים החוקרים , הוכח שטיפול כרוני באמצעות ורדנפיל משפר את רמות ה-T (שנמדדה ע"י LC-MS/MS) במטופלים סוכרתיים והיפוגנאדליים, אפקט שככל הנראה מושג בשל השיפור במיקרוסירקולציה של האשכים.
Endocrine Abstracts (2015) 37 OC4.3