במאמר שפורסם בכתב העת Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש מישראל בראשות דר' אילן בן צבי, מנהל מחלקה פנימית ו' במרכז הרפואי שיבא בתל השומר, מהן עולה כי החיסון של חברת פייזר כנגד COVID-19 בטוח לשימוש בחולים עם קדחת ים תיכונית (Familial Mediterranean Fever). עוד עולה מהנתונים כי בחולים עם FMF יכולים לקבל את החיסון בהתאם להנחיות הזמינות לאוכלוסייה הכללית.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי יש עדויות לקשר אפשרי בין חיסון כנגד COVID-19 ובין התלקחויות מחלה אוטואימונית או הופעה חדשה של מגוון ביטויים אוטו-דלקתיים, דוגמת פריקרדיטיס ומיוקרדיטיס. תופעות אלו עוררו חשש מפני בטיחות חיסונים המבוססים על רנ"א שליח לחולים עם מחלות אוטו-דלקתיות, כאשר החיסון עלול לעורר התקף או להוביל לשכיחות גבוהה של תופעות לוואי.
להערכת הבטיחות של חיסונים מבוססי רנ"א שליח בחולים עם FMF השלימו החוקרים מחקר רטרוספקטיבי בו חולים במחלה גויסו באקראי. מבין 1,136 רשומות רפואיות של חולים עם חשד לאבחנה, 478 חולים ענו על קריטריוני האבחנה והיו בגילאי 18 שנים ומעלה. מבין אלו, 273 חולים שקיבלו לפחות מנה אחת של החיסון הוזמנו לקחת חלק במחקר. בסיכומו של דבר, 95% מהמשתתפים קיבלו שתי מנות חיסון של חברת פייזר ו-4.7% קיבלו מנה אחת.
החוקרים השלימו ראיונות טלפוניים עם המשתתפים ואספו נתונים אודות התלקחות המחלה לאחר החיסון ותופעות לוואי שאירעו תוך חודש מהחיסון. המשתתפים נשאלו אודות אירועים חריגים ספציפיים לאחר החיסון, כולל צורך בהערכה רפואית בשל התלקחויות ושינויים בטיפול במחלה.
מהנתונים עולה כי שיעור האירועים החריגים המקומיים היה דומה בין המנה הראשונה והשנייה. אירועים סיסטמיים היו נפוצים יותר משמעותית לאחר המנה השנייה, בהשוואה לשיעור האירועים לאחר המנה הראשונה (50.4% לעומת 26%, p<0.05). באופן ספציפי, עייפות (18% לעומת 38%), כאבי שרירים (12% לעומת 27%) וחום (8% לעומת 17%) היו כולם נפוצים יותר לאחר המנה השנייה.
החוקרים מדווחים כי 68 חולים דיווחו על התקף FMF בחודש שלאחר החיסון, ללא הבדל משמעותי בשיעור ההתקפים בין המנה הראשונה והשנייה. האזורים הנפוצים ביותר להתלקחות היו הבטן והמפרקים. לא תועדו מקרים מדווחים של פריקרדיטיס. שמונה חולים שחוו התקף פנו להערכה רפואית דחופה, כאשר שישה נדרשו לאשפוז ושבעה נדרשו להגברת מינון קולכיצין.
החוקרים מסכמים וכתבים כי ממצאי המחקר מעידים כי החיסון בטוח בחולים עם FMF. נתונים אלו מספקים בסיס להמלצה על מתן חיסונים המבוססים על רנ"א שליח לחולי FMF, בהתאם להנחיות המקומיות לכלל האוכלוסייה.
Rheumatology 2022
לידיעה ב-Healio