מחקר חדש, שהוצג בכנס השנתי ה-70 של American College of Rheumatology, מצא כי Pregabalin (Lyrica) היא תרופה יעילה לטיפול בכאב בחולי פיברומיאלגיה.
Pregabalin שייכת למשפחת תרופות הפועלת על GABA (Gamma-AminoButyric Acid), המשמשת לטפול בכאב נוירופתי מסוגים שונים, דוגמאת פיברומיאלגיה. המחקר הנוכחי הורכב משני שלבים, שלב Open-Label בן 6 שבועות, בו החולים טופלו בתרופה, ושלב כפל-סמיות שנמשך 26 שבועות וכלל חולים שהגיבו לטיפול ב- Pregabalin.
עד לסיום השלב השני, 61% ממטופלי הפלסבו איבדו את התגובה הטיפולית שנראתה בשלב הראשון. בנקודה זו, 32% ממטופלי Pregabalin איבדו את התגובה לטיפול.
במהלך 6 השבועות בשלב הראשון, במהלכה המשתתפים הפסיקו טיפול תרופתי אחר דוגמאת אופיואידים וקורטיקוסטרואידים, החוקרים התאימו לכל משתתף את מינון Pregabalin האופטימלי להקלה על הכאב. המינונים שנבחרו היו 300 מ"ג ליום, 450 מ"ג ליום, או 600 מ"ג ליום. בשלב השני, משתתפים עם ירידה של 50% לפחות במדד VAS, בהשוואה לתחילת המחקר, שדיווחו על שיפור בולט, או שיפור בולט מאוד, חולקו להמשך טיפול ב- Pregabalin או פלסבו.
החוקרים רצו לקבוע את הזמן עד לאיבוד התגובה התרפואיטית בשלב השני של המחקר. איבוד התגובה הוגדר כירידה של פחות מ-30% במדד VAS, בהשוואה לתום השלב הראשון של המחקר, במהלך שני ביקורים רצופים, או החמרה סובייקטיבית של תסמיני פיברומיאלגיה.
מבין 1051 שנכללו בשלב הראשון של המחקר, 93% היו נשים, 88% היו לבנים, והגיל הממוצע עמד על 50 שנים, עם פיברומיאלגיה של 7.8 שנים בממוצע. מדד VAS הממוצע עמד על 78 מתוך 100 נקודות.
מהם, 663 השלימו את השלב הראשון, ו-566 חולקו באקראי, כך ש-279 משתתפים טופלו ב- Pregabalin במינון האופטימלי במהלך השלב הראשון, ו-287 טופלו בפלסבו.
במהלך השלב השני, הזמן עד לאיבוד התגובה הטיפולית היה ארוך יותר משמעותית בחולים שטופלו ב- Pregabalin, בהשוואה לאלו שטופלו בפלסבו (p<0.001). עד יום 7, 25% ממטופלי הפלסבו איבדו את התגובה לטיפול, בעוד שאותו סף הושג במטופלי Pregabalin רק לאחר 34 ימים.
עד לסיום השלב השני, 174 מטופלי פלסבו (61%) איבדו את התגובה לטיפול, בהשוואה ל-90 מטופלי Pregabalin (32%).
תופעות הלוואי השכיחות ביותר במהלך השלב הראשון, היו סחרחורות (36%) וישנוניות (22%). בשלב השני, תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו סינוסיטיס (5% ממטופלי Pregabalin, 3% ממטופלי פלסבו), וארתרלגיה וחרדה (כל אחד מהם בשכיחות של 5% בטיפול ב- Pregabalin, לעומת 2% ממטופלי פלסבו). אעפ"י ששני משתתפים נפטרו, נקבע כי הגורם לתמותה אינו קשור בטיפול.
ACR 70th Annual Meeting: Abstract L44. Presented November 14, 2006
לידיעה במדסקייפ