מחקר תקדימי מבוקר-פלצבו, שפורסם במהדורת פברואר של ה- Journal of Painמצא, כי התרופה הסינטטית על בסיס מריחואנה- nabilone- נראית מבטיחה בהקלה זמנית של כאב בחולי פיברומיאלגיה.
פיברומיאלגיה, המאופיינת על ידי כאבים דיפוזיים במערכת שריר-שלד, משפיעה על 2%-4% מהאוכלוסייה הכללית והינה נפוצה יותר עד פי 7 בנשים. הפתופיזיולוגיה של המחלה אינה מובנת במלואה, ועד לאחרונה pregabalin (Lyrica) הייתה התרופה הראשונה שאושרה על ידי ה-FDA למחלה זאת.
החוקרים מסבירים, כי nabilone הינה אחת משתי תרופות קנבינואידיות סינטטיות הזמינות בקנדה ומאושרות לטיפול בבחילה במהלך כימותרפיה, ונבדקות במחקרים לטיפול בכאב נוירופטי.
במסגרת המחקר הם גייסו 40 חולי פיברומיאלגיה, שהוקצו באקראי לקבלת nabilone (20=n) או פלצבו (20=n) למשך ארבעה שבועות. החולים נבדקו בתחילת המחקר, לאחר שבועיים ו- 4 שבועות של טיפול, ולאחר 8 שבועות (לאחר 4 שבועות של הפסקת טיפול).
החולים בקבוצת הטיפול קיבלו nabilone 0.5 מ"ג/יום במשך השבוע הראשון, 1 מ"ג/יום בשבוע השני, ובמידה וסבלו זאת היטב- 1.5 מ"ג/יום בשבוע השלישי, ו-2 מ"ג/יום בשבוע הרביעי.
התוצאה העיקרית הייתה עוצמת הכאב בשבועות 2 ו-4, שנמדדה על ידי ה- visual analog scale (VAS). תוצאות המשנה כללו את מספר הנקודות הרגישות, את סף הכאב הממוצע בנקודה הרגישה, ואת איכות החיים כפי שנמדדה על ידי ה- Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ). ה-FIQ מעריך, בין היתר, תפקוד גופני, דיכאון, חרדה ובריאות כללית, באמצעות סקאלה של 0-100, כאשר ציונים גבוהים מצביעים על איכות חיים גרועה יותר.
בתחילת המחקר החולים הראו ציון ממוצע של 6 ב- VASוציון ממוצע של 66 ב-FIQ.
החוקרים מציינים, כי חמישה פרטים בקבוצת הטיפול (25%) ושני פרטים בקבוצת הפלצבו (10%) נשרו מהמחקר עד לשבוע השני. הסיבות לנשירה בקבוצת הטיפול כללו סחרחורת, בחילה ותשישות.
בהשוואה לתחילת המחקר, בשבוע 4 במינון nabilone של 1 מ"ג פעמיים ביום, חולים בקבוצת ה- nabilone הראו ציונים טובים יותר משמעותית ב- VAS, FIQ וחרדה. החולים שטופלו עם nabilone הראו שיפור גדול יותר משמעותית במדדים אלה מאשר חולים בקבוצת הפלצבו.
עם זאת, החוקרים מדווחים, החולים לא הראו שיפור משמעותי ביתר התוצאות, כולל דיכאון, תשישות והנקודות הרגישות.
על פי הדיווח, תופעות לוואי- בעיקר ישנוניות, יובש בפה, ורטיגו ואטקסיה- היו נפוצות יותר בחולים שטופלו עם nabilone, אך לרוב היו קלות.
החוקרים מדווחים, כי אף אחד מהחולים לא השיג רמיסיה, וכי ההשפעות של nabilone לא היו ממושכות: בשבוע השמיני, לאחר 4 שבועות ללא טיפול, מדדי התוצאה בשתי הקבוצות לא היו שונים משמעותית מתחילת המחקר.
הירידה המשמעותית ב-VAS, FIQ ובחרדה שנצפתה בקבוצת הטיפול, לוותה בתופעות לוואי מינימאליות, מה שמציע כי nabilone עשוי להיות אופציה טיפולית יעילה ונסבלת היטב עבור חולים עם פיברומיאלגיה.
בפרשנות של ממצאי המחקר חשוב לציין כי התרופה במחקר הינה יקרה, כי המחקר נערך במספר קטן של חולים, וכן שהיה שיעור נשירה גבוה. בנוסף, החולים שנשרו לא נכללו באנליזת intention-to-treat, שהייתה עשויה להראות שיעור נמוך יותר של שיפור. כמו כן, חולים בקבוצת ה- nabilone סבלו מיותר תופעות לוואי, ולכן סביר להניח שידעו שהם מקבלים את תרופת המחקר.
לדברי החוקרים, התוצאות אינן צריכות לשנות את הדרך שבה הרופאים פועלים כיום, אלא אם הממצאים ישוחזרו במחקר גדול יותר.
J Pain. 2008;9:164-173
לידיעה במדסקייפ