מאת ד"ר עמית עקירוב
במאמר חדש שפורסם בכתב העת Arthritis Care & Research מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם פיברומיאלגיה, טיפול ב- Pregabalin(ליריקה) נסבל היטב והביא לשיפור משמעותי ומובהק סטטיסטית במדדי שינה.
במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את ההשפעה של Pregabalin על מדדי בדיקות שינה בחולים עם פיברומיאלגיה וכן להתייחס להערכת החולים את איכות השינה, העייפות והכאב. לשם כך, הם ערכו מחקר אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, שכלל 119 חולים בגילאי 18 ומעלה, עם הפרעות שינה סובייקטיביות ואובייקטיביות.
המחקר כלל שני שלבים, כאשר בשלב הראשון המשתתפים חולקו באקראי ובאופן שווה לטיפול ב- Pregabalin (במינון 300-450 מ"ג ליום) או פלסבו, והחליפו לקבוצה המקבילה בשלב השני של המחקר. כל תקופה כללה שלב התאמת מינון הטיפול ושלב טיפול במינון אחזקה, עם מרווח של שבועיים בין שתי התקופות.
בדיקות שינה נערכו במהלך שתי לילות רצופים, בעת בדיקת הסקירה ובתום כל תקופת טיפול. התוצא העיקרי של המחקר היה ההבדל באחזקת שינה, כפי שהוגדר לפי מדד WASO (Wake After Sleep Onset) בין ארבעה שבועות טיפול ב- Pregabalin ופלסבו. בנוסף, החוקרים בחנו מדדים אחרים של בדיקות שינה; כולל איכות השינה, עייפות וכאב, כפי שדורגו ע"י החולים, וכן בחנו את סבילות הטיפול.
מבין 119 החולים שחולקו באקראי (103 נשים, גיל ממוצע של 48.4 שנים), 102 (85.7%) השלימו את שתי תקופות המחקר. בקבוצת החולים שטופלו ב- Pregabalin נרשמה ירידה במדדי WASO בבדיקות שינה, בהשוואה למטופלים בפלסבו (הבדל של 19.2- דקות לאחר ארבעה שבועות (p<0.0001). עוד חלה ירידה במדדי כאב עם טיפול ב- Pregabalin, בהשוואה לפלסבו, בכל ארבעת השבועות (הבדל של 0.52- לאחר ארבעה שבועות, p=0.0084).
החוקרים זיהו קורלציה מתונה אך משמעותית בין הערכת השינה בבדיקת שינה ובין דירוגי כאב ואיכות שינה. תופעות לוואי נפוצות כללו סחרחורות (30.4% בקרב מטופלים ב- Pregabalin לעומת 9.9% במטופלים בפלסבו), ישנוניות (20.5% לעומת 4.5%, בהתאמה) וכאבי ראש (8.9% לעומת 8.1%).
החוקרים מסכמים וכותבים כי בחולים עם פיברומיאלגיה שטופלו ב- Pregabalin נרשם שיפור משמעותי ומובהק סטטיסטית באיכות השינה, כפי שנקבע לפי בדיקת שינה. כמו כן, החולים דיווחו על הקלה בכאב היומי וכי סבלו היטב את הטיפול התרופתי.
Arthritis Care & Research, Vol. 64, No. 4, April 2012, pp 597–606