הודעת ביונדווקס
ביונדווקס פרמצבטיקה בע"מ הודיעה היום על חתימת הסכם לעריכת ניסויים קליניים (CTA) לניסוי בפאזה 2 עם המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות (NIAID) מהמכון הלאומי לבריאות בארה"ב (NIH).
כותרת המחקר היא "ניסוי בפאזה 2, כפול-סמיות, רב-מרכזי, אקראי עם בקרת פלסבו, להערכת הבטיחות, ריאקטוגניות ואימונוגניות של שתי מנות חיסון מולטימרי-001 (M-001) ולאחריו חיסון שפעת עונתי תלת-ולנטי". הניסוי תוכנן להעריך את התגובה החיסונית התאית בתגובה לחיסון השפעת האוניברסלי של ביונדווקס M-001 וכן את אפקט החיסון המקדים ב- M-001 על שיפור האימונוגניות של החיסון הנוכחי לשפעת עונתית.
ד"ר רון בבקוב, מנכ"ל ביונדווקס ציין, "אנו שמחים לעבוד עם המכון הלאומי האמריקאי לבריאות במאמציהם לשפר את ההגנה מפני שפעת, אחת המחלות הזיהומיות הנפוצות ביותר בעולם. אנו מקווים כי שיתוף פעולה אסטרטגי חשוב זה יוביל לשותפויות נוספות עם מוסדות מובילים אחרים ".
המדענית הראשית של ביונדווקס ד"ר תמר בן-ידידיה הסבירה, "בהמשך לניסויים הקליניים המוצלחים בפאזה 2b שנערכו באיחוד האירופי, המחקר הנוכחי יחזק את המדע שבבסיס M-001, החיסון החדשני והאוניברסלי לשפעת שבפיתוח החברה. כחלק מצוות הפרוטוקול, היה זה מרגש לעבוד לצד מומחים מובילים בתחום מה- NIAID. אנו מצפים ליום שבו M-001 יאושר כמרכיב מרכזי במניעת שפעת ".
הניסוי במימון NIAID יכלול 120 משתתפים (בגילאים 18 עד 45 שנים) שהוקצו אקראית לאחת משתי קבוצות שקיבלו פלצבו או M-001. לאחר מכן, כל המשתתפים יקבלו את חיסון השפעת העונתית התלת-ולנטי שבשוק. ארבעה אתרי ניסוי של NIAID ישתתפו בניסוי: המכללה לרפואה בביילור טקסס, בית החולים לילדים בסינסנטי, המרכז הרפואי באוהיו, ואוניברסיטת איווה, עם תמיכה מעבדתית שתסופק על ידי אוניברסיטת סנט לואיס במיזורי. ה- NIAID מגיש את הבקשה לבדיקת תרופה חדשה (IND) למנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA), וגיוס המשתתפים צפוי להתחיל לאחר סיום עונת השפעת של 2017/18.