מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הרחיב את ההתוויה למתן התכשיר האנטי-ויראלי Baloxavir Marboxil (Xofluza) וכעת הטיפול מאושר גם כטיפול מונע לאחר-חשיפה לשפעת החל מגיל 12 שנים.
הרחבת ההתוויה כעת תספק אפשרות טיפול חשובה שתסייע במניעת שפעת בתקופה בה העולם כבר מתמודד עם מגפת הקורונה. בנוסף, Xofluza, אשר בעבר הייתה זמינה רק בצורת טבליות, זמינה כעת גם כגרנולות לערבוב עם מים.
הסוכנות אישרה את התרופה לראשונה בשנת 2018 לטיפול בשפעת אקוטית וללא-סיבוכים בחולים מגיל 12 שנים ומעלה עם תסמינים במשך עד 48 שעות. שנה מאוחר יותר, מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויה לכלול גם חולים בסיכון גבוה לפתח סיבוכים על-רקע שפעת, דוגמת חולי אסתמה, חולים עם מחלת ריאות כרונית, סוכרת, מחלת לב, השמנה חולנית, כמו גם מבוגרים בגילאי 65 שנים ומעלה.
הבטיחות והיעילות של Xofluza כטיפול מונע לאחר-חשיפה לשפעת הוכחה במחקר אקראי-מבוקר, שכלל 607 חולים בגילאי 12 שנים ומעלה. לאחר חשיפה לבן בית עם שפעת, המשתתפים טופלו ב-Xofluza או פלסבו.
התוצא העיקרי היה שיעור המשתתפים שנדבקו בשפעת והתייצגו עם חום ולפחות תסמין נשימתי אחד. החוקרים מדווחים כי רק 1% מבין 303 החולים שטפלו ב-Xofluza ענו על הקריטריון הנ"ל, זאת בהשוואה ל-13% מאלו בקבוצת הפלסבו.
תופעות הלוואי הנפוצות על-רקע Xofluza כללו שלשול, ברונכיטיס, בחילות, סינוסיטיס וכאבי ראש. תגובות רגישות-יתר, כולל אנאפילקסיס, ייתכנו עם הטיפול התרופתי וישנה התווית-נגד למתן התרופה לחולים עם תגובת רגישות-יתר ידועה ל-Xofluza.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה במדסקייפ