מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הרחבת האישור למתן חיסון מומת כנגד שפעת, המבוסס על תרבית תאים (Flucelvax), לשימוש בילדים בארצות הברית מגיל שישה חודשים.
המומחים מסבירים כי מרבית החיסונים כנגד שפעת, כולל 82% מהחיסונים שניתנו השנה בארצות הברית, עדיין מיוצרים באמצעות טכנולוגיה המבוססת על ביצים. חיסונים אלו מונעים מחלה, אך התאמות הנדרשות עקב שיטת הייצור מהוות חסרון של חיסונים אלו.
משמעות הרחבת טווח הגילאים למתן חיסון Flucelvax היא כי כעת קיימת אפשרות חליפית לחיסונים המסורתיים המבוססים על ביצים לכלל תושבי ארצות הברית המתאימים לקבלת החיסון כנגד שפעת. בעבר, החיסון היה זמין רק מגיל שנתיים.
מדובר בחיסון מבוסס-תאי היחיד כנגד שפעת המאושר לשימוש בארצות הברית. מחקר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine הדגים את היעילות של החיסון בילדים במהלך שלוש עונות השפעת האחרונות.
האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על נתונים חיוביים ממחקר בשלב 3 שפורסמו מוקדם יותר השנה והצביעו על היעילות של החיסון בילדים בגילאי 6 חודשים עד 47 חודשים.
מתוך הודעת ה-FDA
לידיעה ב-Healio