חוקרים מאוסטריה תיארו ניתוח משני של מחקר ABCSG-18 (Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group), שכלל למעלה מ-3,000 נשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים, אשר נטלו מעכבי ארומטאז וחולקו באקראי לקבוצת פלסבו או Denosumab, אשר ניתן במינון 60 מ"ג כל שישה חודשים.
הטיפול במעכבי ארומטאז לווה בסיכון של כ- 16% לשבר בתוך חמש שנים, אך הטיפול ב-Denosumab אחת לחצי שנה – חציון של שבע מנות – הפחית סיכון זה במחצית. עם זאת, תועדו מקרים של שברים בחוליות לאחר הפסקת הטיפול ב-Denosumab, מספר אבסולוטי של אירועים היה קטן . לצורך הערכת נושא זה, החוקרים בחנו את הנתונים לאחר הפסקת הטיפול ממחקר זה, והתמקדו ב-1,613 נשים שחולקו באקראי ל-Denosumab ו-1,576 נשים בקבוצת הפלסבו.
באנזליזה של סך שיעור השברים אחרי הפסקת הטיפול לא נמצא הבדל בין שתי הקבוצות: במהלך חציון מעקב של 3 שנים לאחר זריקת Denosumab האחרונה, 98 נשים תחת הטיפול הפעיל (6.1%) ו-101 נשים בקבוצת הפלסבו (6.4%) אובחנו עם שברים.
באנליזה של שברים קליניים החוקרים זיהו עליה בסיכון לשבר חוליות יחיד או שברי חוליות מרובים לאחר הפסקת Denosumab, בהשוואה לפלסבו. מניתוח נוסף עולה סיכון מוגבר לשברי חוליות – כמו גם שברי חוליות מרובים – באלו שהפסיקו את הטיפול ב-Denosumab רק במידה והטיפול במעכבי ארומטאז הופסק לפני המנה האחרונה של תרופת המחקר (387 נשים) או למעלה משישה חודשים לאחר המנה האחרונה (2,451 נשים).
לא תועד סיכון מוגבר בנשים בהן הופסק הטיפול במעכבי ארומטאז בתוך שישה חודשים מהמנה האחרונה של Denosumab (295 ) ממצאים אלה יכולים לרמז כי הפסקת הטיפול במעכבי ארומטאז במהלך שישה חודשים ממנת Denosumab (פרוליה) האחרונה עשויה למנוע את הסיכון לשברים בחוליות, אך נדרשים נתונים נוספים כדי לאשר זאת.
נייר העמדה של (ECTS (European Calcified Tissue Society בנושא של משך הטיפול והפסקת הטיפול ב- Denosumab (פרוליה) אשר הוצג בכנס – ECTS האחרון (Valencia, May 2018) מדגיש את החשיבות שבהגדרת מחלת האוסטאופורוזיס כמחלה כרונית שדורשת ניהול כרוני.
בניגוד לביספוספונאטים, דנוסומאב (פרוליה) הינו נוגדן הומני מונוקלונאלי המעכב את ההיווצרות, ההישרדות והפעילות של האוסטאוקלסטים. השפעה זו הינה הפיכה ומכאן חשיבות רבה לשמירה על רצף טיפולי .
בנוסף, הודגש בנייר העמדה כי מטופלים עם סיכון גבוה לשבר (דוגמאת מטופלים שלא הגיעו ליעד של T-score ו\או בסיכון משמעותי לשבר לפי המחשבון FRAX ) צריכים להמשיך את הטיפול ב- Denosumab (פרוליה) למשך 10 שנים. עוד צוין כי המחקרים שמתנהלים בימים אלה צפוים לספק מידע שיסייע לקביעת הטיפול האופטימלי שיש להמליץ עליו בתום הטיפול ב- Denosumab (פרוליה). החלופות שהוזכרו בנייר העמדה – ביספוספונטים או תרופות אנבליות, תוך הבאה בחשבון שבמעבר מ- Denosumab (פרוליה) לתרופה כגון ( Teriparatide (Forteo אפשר לצפות לירידה זמנית בצפיפות העצם, במיוחד באתרים הקורטיקליים. נראה כי מתן של Aclasta 5 mg (Zoledronic acid) בתום 6 חודשים מהמנה האחרונה של Denosumab (פרוליה) לא יצליח למנוע את הירידה בצפיפות העצם באופן מלא. לעומת זאת, במחקר בנשים פוסטמנופאוזליות, אשר הועברו לטיפול ב- Alendronate לאחר 12 חודשי טיפול ב- Denosumab (פרוליה), נצפתה יציבות בצפיפות העצם בירך ועמוד השדרה עם עליה קליה בלבד בסממני שחלוף העצם.
לדיווח במדסקייפ