מאת מערכת אי-מד
במטרה לממש את ה"זכות לנסות" טיפולים במחלות קטלניות כמו אבולה שהן נכון להיום ללא כל טיפול מאושר, ה-FDA הודיע היום שהוא מקל ומקצר את תהליך בקשת קבלת האישור של רופאים ל"שימוש חמלה" בטיפולים שעדיין לא אושרו לשימוש ע"י ה-FDA , מחוץ למסגרת של ניסוי קליני.
כתוצאה מכך במקום טופס הבקשה הקודם שהיו נדרשים כ-100 ש"ע בכדי למלא אותו, שונה כך שניתן יהיה להשלים מילוי טופס הבקשה ב-45 דקות בלבד. הטופס החדש נמצא בשלבי אישור מתקדמים.
טיפול חמלה הוא למעשה שם אחר לתכנית הגישה המורחבת של ה-FDA שהוקמה עבור טיפול ב-HIV/איידס ושבה ה-FDA אישר לרופאים לרשום לחולים העומדים למות תרופות ניסיוניות. לאחרונה ה-FDA אישר את שימוש החמלה בתרופות ניסיוניות בחולי אבולה (brincidofovir) ולחולים ב-amebic meningoencephalitis (התרופה האנטיביוטית miltefosine) , תרופות שעדיין לא קיבלו את הכרת ה-FDA באשר ליעילותם ובטיחותם.
בעת האחרונה הופעל לחץ על ה-FDA להרחיב את השימוש בטיפולי החמלה כחלק מחיזוק העיקרון של "הזכות לנסות", ובמסגרת זו מס' מדינות בארה"ב אף חוקקו חוקים בהתאם.
פישוט וקיצור תהליך בקשת האישור למתן טיפולי חמלה הוא חלק מנסיון זה, מסביר ה-FDA .
להודעה ב-FDA